Het vergelijken van rotationele positie van een knieprothese wanneer gebruikt wordt van CAS bij rTKA met een conventionele operatie techniek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het percentage outliers wat betreft rotationele
prothese positie.
Secundaire uitkomstmaten
Nvt.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks goede resultaten van primaire totale knie artroplastieken (TKA's) neemt
het aantal revisie totale knie artroplastieken (rTKA's) toe en en verdere
toename is voorspeld. rTKA is een gecompliceerdere ingreep dan primaire TKA en
leidt tot slechtere klinische resultaten. Een belangrijke reden hiervoor is een
grotere hoeveelheid botverlies en ligamentschade bij rTKA. Bij primaire TKA kan
men anatomische landmarks identificeren en deze gebruiken om de juiste positie
van de knieprothese te bepalen wanneer mechanisch navigatie-instrumentarium
wordt gebruikt. Bij rTKA zijn deze anatomische landmarks echter verdwenen door
botverlies, waardoor het moeilijker is om een knieprothese juist te plaatsen.
Juiste positionering van de prothese is erg belangrijk, want malpositie leidt
tot slechtere klinische resultaten. In primaire TKA leidt het gebruik van
computer assisted surgery (CAS) tot een verbeterde positie van de knieprothese
vergeleken met conventionele operatietechnieken. Verwacht wordt dat het gebruik
van CAS bij rTKA ook zal leiden tot een verbeterde positie van de prothese en
daarom wordt het gebruik van CAS bij rTKA in ons ziekenhuis beschouwd als usual
care. Het is echter niet goed onderzocht of het gebruik van CAS leidt tot een
verbeterde prothese positie wanneer toegepast bij rTKA.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van rotationele positie van een knieprothese wanneer gebruikt
wordt van CAS bij rTKA met een conventionele operatie techniek.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve klinische interventiestudie met een historische controlegroep
zal worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Om rotatie van de knieprothese te kunnen evalueren, zal een CT-scan van de
geopereerde knie moeten worden gemaakt bij alle patiënten die worden
geïncludeerd in de interventiegroep en de historische controlegroep. Er zal dus
sprake zijn van extra stralenbelasting. Rotationele malalignment heeft een
negatief effect op de klinische resultaten van rTKA. Evaluatie van de invloed
van CAS op rotationele prothese positie is dus essentieel en de gouden
standaard voor deze meting is een CT-scan van de knie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een leeftijd van minimaal 18 jaar oud die een rTKA zullen ondergaan tussen september 2012 en september 2015 zullen worden geïncludeerd in de interventiegroep.;Patiënten met een leeftijd van minimaal 18 jaar oud die een rTKA hebben ondergaan tussen januari 2002 en april 2012 zullen worden gediscuteerd in de historische controlegroep. Patiënten zullen alleen geïncludeerd worden in de historische controlegroep wanneer een type prothese is geïmplanteerd die momenteel ook nog gebruikt wordt. ;Alleen totale revisies, reïmplantaties en partiële revisies van de tibia en/of het femur worden geïncludeerd. Wanneer er sprake is van een partiële revisie, zullen alleen de metingen worden gebruikt van het component wat is gereviseerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die een partiële zullen ondergaan of hebben ondergaan zonder dat er sprake is van een totale revisie van het tibia- of femurcomponent zullen worden geëxcludeerd. Ook patiënten waarbij een tumorprothese is geplaatst of geplaatst gaat worden zullen worden geëxcludeerd. Tenslotte zullen patiënten worden geëxcludeerd wanneer hij of zij de Nederlandse taal niet goed beheerst of mentaal niet in staat is tot participatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40469.042.12 |