Prospectieve, farmacokinetische studie voor de bepaling van de relatie tussen lean body weight en de anti-Xa activiteit 4 uur na subcutane toediening van 5700 IE nadroparine in morbide obese patiënten na bariatrische chirurgie.

Het aantal mensen met overgewicht en morbide obesitas in de Westerse wereld is
de afgelopen tien jaar sterk gestegen. Morbide obese patiënten hebben een sterk
verhoogd risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolische (VTE)
processen, zoals longembolie (LE) en diep veneuze trombose (DVT). Bariatrische
ingrepen hebben een verhoogd peri-operatieve VTE complicatie risico met als
gevolg daarvan een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Er bestaat
geen richtlijn voor de profylactische dosering van nadroparine in morbide
obesitas na bariatrische chirurgie. Op basis van relatief kleine cohort studies
wordt er in de literatuur gesuggereerd dat de dagelijkse dosis nadroparine
mogelijk hoger (5700 IE nadroparine) moet zijn dan de profylactische dosering
in niet-obese patiënten (2850 IE).
Om de spiegel en daarmee indirect het effect van nadroparine (Fraxiparine®) te
bepalen, kan de anti-Xa activiteit in plasma worden bepaald. De profylactische
range van de anti-Xa activiteit die wordt aangehouden is tussen de 0.2 - 0.5
IE/ml vier uur na de dosis nadroparine. In niet-obese patiënten wordt dit
normaliter bereikt met een dosis nadroparine van 2850 IE. Voor morbide obese
patiënten is echter onbekend welke dosering nadroparine gegeven moet worden om
de profylactische range van 0.2 - 0.5 IE/ml te bereiken. Onlangs is een
publicatie verschenen die een lineaire relatie beschrijft tussen Lean Body
Weight (LBW) en de dosis nadroparine (5700 IE) in morbide obese patiënten.
Indien dit gegeven prospectief kan worden gevalideerd, zou op basis van het LBW
een doseringsalgoritme kunnen worden opgesteld voor de profylactische dosering
nadroparine in morbide obese patiënten na bariatrische chirurgie.

Primair doel:
- Prospectieve evaluatie van de relatie tussen Lean Body Weight en de anti-Xa
activiteit van 5700 IE nadroparine 4 uur na subcutane toediening in morbide
obese patiënten na bariatrische chirurgie.

Secundaire doelen:
- Bepaling van de correlatie tussen overige lichaamsmaten (Body Mass Index /
Totale Lichaamsgewicht) en de glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) en de
anti-Xa activiteit van 5700 IE nadroparine 4 uur na subcutane toediening in
morbide obese patiënten na bariatrische chirurgie
- Bepaling van de dosislineariteit van de anti-Xa activiteit van nadroparine in
morbide obese patiënten

prospectieve, obeservationele (met invasieve metingen), farmacokinetische
studie

De deelnemers aan deze studie zullen door deelname geen direct voordeel
ondervinden. De studie is opgezet om in de toekomst de peri-operatieve
antitrombose profylaxe na bariatrische chirurgie in morbide obese patiënten te
optimaliseren. De deelnemers krijgen preoperatief eenmalig 3 dagen extra 2850
IE nadroparine toegediend, en er zullen ten opzichte van de
standaardbehandeling drie extra bloedafnames zijn. De risico*s zijn door de
korte duur van behandeling zeer gering.