Het doel van deze studie is te onderzoeken of het DA-EPOCH-R schema ook in Nederland goed uitvoerbaar is en net zo effectief zal zijn als in de USA.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- ziektevrije overleving en overall overleving
- de hoeveelheid kuren die daadwerkelijk worden gegeven, middels deze
polklinische constructie.
Secundaire uitkomstmaten
negatief voorspellende waarde van de PET/CT scan
Achtergrond van het onderzoek
Voor de behandeling van het Burkitt lymfoom, zijn in Nederland en wereldwijd,
verschillende behandelschema*s in gebruik die aanzienlijk verschillen in duur,
intensiteit en bijwerkingen. In sommige schema*s wordt bijvoorbeeld een
stamceltransplantatie uitgevoerd en in andere schema*s zijn langdurige
ziekenhuisopnames gepland. Al deze schema*s laten een genezingspercentage van
rond de 80% zien. De laatste jaren is er in de USA door de NIH (National
Insitute of Health) een nieuw schema ontwikkeld (DA-EPOCH-R) dat nu, na een
evaluatieperiode van 5 jaar, een genezingspercentage van 95-100% laat zien.
Dit schema is om twee redenen interessant:
- 3 middelen chemotherapie zullen gedurende 4 dagen continu gegeven worden (in
plaats van dagelijkse giften). Uit laboratoriumonderzoek is gebleken dat snel
groeiende cellen makkelijker vernietigd worden als ze gedurende een langere
periode in aanraking zijn met chemotherapie.
-- In het behandelplan is ingebouwd dat de dosering van de chemotherapie kan
worden aangepast (DA= dose adjusted) als de bloedwaarden of de nierfunctie niet
optimaal zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of het DA-EPOCH-R schema ook in
Nederland goed uitvoerbaar is en net zo effectief zal zijn als in de USA.
Onderzoeksopzet
Het betreft hier een open label, single arm investigator initiated onderzoek
met combinatie chemotherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling bestaat uit het zogenaamde EPOCH-R schema. Dit schema bestaat uit de volgende chemotherapeutische middelen: Etoposide, Prednison, Oncovin (=vincristine), Doxorubicine en Cyclofosfamide in combinatie met Rituximab. Afhankelijk van de uitgebreidheid van de ziekte en de uitslag van de PET/CT na twee kuren, zal zal de patiënt 3 of 6 kuren krijgen.
Inschatting van belasting en risico
In termen van belasting, betekent dit schema een verbetering voor de
beddencapaciteit en de patiënt`.
De continu dosering van 3 chemotherapeutica, d.m.v. een draagbaar reservoir in
een pompsysteem, bespaart de patiënt een ziekenhuisopname en bespaart en de
afdeling bedbezetting. De patiënt hoeft alleen maar 1x/24 uur de zak met
chemotherapie te laten verwisselen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Nieuw vast gesteld Burkitt lymfoom, volgens de WHO 2008 classificatie
- leeftijd: vanaf 18 jaar
-geen andere therapie gehad, behalve corticosteroiden max 1mg/kg
-alle stadia
-ECOG 0-3. WHO status 4 is toegestaan indien door ziekte Burkitt Lymfoom.
-informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-renale klaring < 50 ml/min
-leverenzymstoornissen; bilirubine > 2* max normaalwaarde (uitgezonderd Gilbert)
-afwijkend hemogram (granulocyten < 1.109/l of trombocyten < 75*10.9/l) tenzij door lymfoom veroorzaakt
-leukemisch Burkitt lymfoom (>30% beenmerginfiltratie zonder lymfadenopathie)
-geen anticonceptie willen gebruiken t/m 1 jaar na behandeling
-zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
-invasieve maligniteit < 5jr
-ischemische hartziekte, myocardinfarct in afgelopen jaar, EF <40%
-ernstige andere comorbiditeit
-HIV patienten die geen HAARt therapie willen gebruiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-003141-16-NL |
CCMO | NL41499.029.12 |
Ander register | NTR |