Bot-imactie-grafting (BIG) techniek versus de standaard fixatietechniek van de cup in het acetabulum bij totale heuparthroplastiek in patiënten onder de 60 jaar.

Sinds ongeveer 1950 wordt bij invaliderende coxarthrose een THP geplaatst. Deze
operatie wordt in Nederland ruim 25.000 maal per jaar uitgevoerd. De
belangrijkste complicaties zijn luxatie, infectie, thrombo-emboliën en
loslating. Zorgvuldigheid is dan ook geboden bij de indicatiestelling,
prothesekeuze, benadering en fixatietechniek van de componenten.
Per jaar wordt er in de Isala klinieken bij circa 100 patiënten onder de 60
jaar een THP geplaatst. 70% wordt reversed hybride geplaatst waarbij voor de
fixatie van de steel geen cement wordt gebruikt. In 30% van de patiënten worden
beide componenten gecementeerd geplaatst.

3.2.2 Standaard fixatietechniek cup
Voor de fixatie van het acetabulum kan gekozen worden voor de gecementeerde en
ongecementeerde fixatietechniek. Er bestaan geen hoogwaardige studies die
superioriteit van één van beide methoden aantonen. In Europa wordt voornamelijk
gekozen voor de gecementeerde techniek, echter in Noord-Amerika en Australië
wordt de ongecementeerde techniek gebruikt. In een recente review van Clement
et al. wordt geen significant verschil gevonden tussen de gecementeerde en
ongecementeerde cup in de oudere patiënt. In de jongere patiënt is er eveneens
geen verschil aangetoond tussen in de overall survival van de gecementeerde cup
ten opzichte van de ongecementeerde cup. (2)

3.2.3 Bot-impactie-graft (BIG) techniek
De eerste beschrijving van de BIG-techniek is in 1975 door Hastings et al. bij
patiënten met protrusio acetabuli bij rheumatoïde arthritis (RA). (3) In 1979
is deze techniek geoptimaliseerd door Slooff et al. door acetabulaire defecten
op te vullen en vervolgens het acetabulum te impacteren met autogeen of
allogeen trabeculair bot alvorens de cup gecementeerd wordt geplaatst. (4)
Stapsgewijs betekent dit dat het acetabulum volgens de standaard techniek
voorbereidt wordt op het plaatsen van de cup. Vervolgens vindt opvulling van
defecten plaats. Er kan al dan niet gekozen worden voor het plaatsen van een
metalen mesh om versteviging te bieden bij grote defecten. Vervolgens worden
gefragmenteerde trabeculair botdeeltjes (7-10mm) met behulp van een impactor en
een slaginstrument geimpacteerd in het acetabulum. Dit kan laagsgewijs herhaald
worden. De impactielaag dient minstens 5 mm dik te zijn om te voorkomen dat
cement penetreert in de onderliggende laag. Tot slot kan gecementeerd worden
volgens de standaard procedure. (5)
De resultaten van de BIG-techniek in jonge patiënten met betrekking tot
survival van de cup zijn vergelijkbaar of superieur aan de survival van
patiënten met BIG techniek ongeacht de leeftijd.(6-9)

Hypothese:
De alternatieve hypothese van dit onderzoek is dat de patiënttevredenheid met
de HOOS als uitkomstmaat bij de BIG-techniek niet inferieur is aan de gouden
standaard (gecementeerde cup zonder BIG-techniek), 1 jaar post-operatief bij
patiënten jonger dan 60 jaar met coxarthrose waarvoor een totale
heuparthroplastiek (THA).

Primaire doel:
Aantonen dat de patiënttevredenheid bij de BIG-techniek vergelijk is aan of
beter is dan de standaard fixatietechniek van de cup in het acetabulum bij een
THA in patiënten onder de 60 jaar.

Secundaire doelen:
• Aantonen dat er een verschil is in klinische en functionele uitkomstmaten
tussen de BIG-techniek en de standaard techniek bij patiënten onder de 60 met
een THA.
• Aantonen dat er een verschil is in radiologische parameters tussen de
BIG-techniek en de standaard techniek bij patiënten onder de 60 met een THA.
• Aantonen dat er een verschil is in aantal complicaties tussen de BIG-techniek
en de standaard techniek bij patiënten onder de 60 met een THA.

Het betreft een single-centre, triple blind (patient, onderzoeker,
statisticus/analyticus), gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie,
waarin de BIG-techniek bij fixatie van de cup in het acetabulum vergeleken
wordt met standaard fixatietechniek. Patiënten zullen gedurende een periode van
10 jaar volgens de reguliere controlemomenten gevolgd worden met afname van
vragenlijsten. Deze controlemomenten zijn gebaseerd op de richtlijnen van de
totale heup arthroplastiek volgens de Nederlandse Orthopedische Vereniging
(NOV).
Deze twee groepen patiënten zullen prospectief gevolgd worden. Er zal per
operateur gerandomiseerd worden tussen BIG en geen BIG.

Randomisatie:
Er zal gebruik worden gemaakt van randomisatie met wisselende blokgrootte,
gestratificeerd voor operateur met inachtneming van allocation concealment.
Vooraf zal door een onafhankelijk persoon een randomisatievolgorde vastgesteld
worden (m.b.v. www.randomization.com), deze wordt vervolgens in sequentieel
genummerde en verzegelde enveloppen klaar gelegd op de operatiekamer. Op de dag
van de ingreep wordt op de operatiekamer de genummerde enveloppe geopend waarin
staat of de BIG-techniek wel of niet toegepast wordt. De operateur zal niet
geblindeerd zijn. De patiënt, onderzoeker en statisticus/analyticus zullen
geblindeerd blijven tot 1 jaar na de operatie. De onderzoeker zal niet in het
operatieverslag kijken welke techniek er gebruikt is. In de follow-up van de
patiënt zal de onderzoeker niet de röntgenfoto*s bekijken. Bij controle zal aan
een collega (orthopeed (in opleiding)) gevraagd worden om de foto te beoordelen

De operaties worden uitgevoerd door de vakgroep orthopedie van de Isala klinieken te Zwolle. In totaal worden 132 patienten geopereerd waarvan 66 via de standaard fixatietechniek van het acetabulum en 66 middels de BIG techniek. Elk van de beide operateurs verricht 33 BIG's en 33 standaard fixaties. Voor de operaties worden de volgende componenten gebruikt: - Steel: BiMetric (Biomet) - Cup: FAL (LINK) - Kop: Biolox ceramic Voor beide groepen wordt hetzelfde bloed- en pijnmanagement gehanteerd. De functionele nabehandeling zal geschieden volgens het standaard protocol voor een THP volgens de posterolaterale benadering en is gelijk voor beide groepen. Iedere patient krijgt een systemisch profylactisch antibioticum (cefazoline 2 gr intraveneus) en farmacologische tromboprofylaxe (fondaparinux 0.3mg SC tot 5 weken post-operatief) toegediend.

De Bot-Impactie-Grafting techniek is een algemeen geaccepteerde techniek die
wereldwijd wordt toegepast. De per- en postoperatieve risico's zijn niet anders
dan bij de standaard fixatietechniek van het acetabulum. Een nadeel is dat de
operatietijd bij de BIG fixatie mogelijk langer is dan bij de standaard
fixatietechniek. Tot slot zal patient enkele vragenlijsten in vullen bij de
controles.