Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een doserings schema gebaseerd op pharmacokinetisch/pharmacodynamisch (PkPd) parameters. Het model is gebaseerd op bepalen van maternale, foetale en neonatale plasma spiegels van nicardipine,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maternale 1e halfwaarde tijd ( 1e 24 uur na starten van de therapie), 2e
halfwaarde tijd (na 24uur na starten therapie), distributie halfwaarde tijd,
eliminatie halfwaarde tijd, schatting risico op accumulatie. Veranderingen in
bloeddruk, hartslag, cardiac output, slagvolume, perifere vaatweerstand en
bepalen NT-proBNP waarde na toediening van nicardipine.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen concentratie gradient naar borstvoeding. Bepalen pharmacokinetische
kenmerken bij de neonaat en, indien mogelijk, bepalen van de correlatie tussen
pharmacokinetsiche en farmacodynamische parameters bij de neonaat. Onderzoeken
van haemodynamische veranderingen ten gevolge van preeclampsie gecompliceerd
door ernstige hypertensie. Onderzoeken van haemodynamische veranderingen naar
normaal in het kraambed.
Achtergrond van het onderzoek
Nicardipine is een zeer effectieve behandeling van ernstige hypertensie in de
zwangerschap en wordt steeds vaker gebruikt als 1e keus therapie in
verschillende ziekenhuizen in Nederland. Pharmacokinetische en
pharmacodynamische gegevens ontbreken. Deze gegevens zijn noodzakelijk voor het
ontwikkelen van een optimaal doseringen schema en zijn nodig uit oogpunt van
veiligheid voor de patiënt, de foetus en de neonaat.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een doserings schema gebaseerd
op pharmacokinetisch/pharmacodynamisch (PkPd) parameters. Het model is
gebaseerd op bepalen van maternale, foetale en neonatale plasma spiegels van
nicardipine, gecombineerd met de veranderingen in haemodynamische parameters na
toediening van nicardipine.
Onderzoeksopzet
prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Nicardipine is sinds enkele jaren de eerste keus therapie (in de Isala
klinieken in Zwolle en het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam) bij de
behandeling van ernstige hypertensie in de zwangerschap. Nicardipine
intraveneus blijkt een zeer effectieve behandeling zonder ernstige maternale of
foetale complicaties (data worden geanalyseerd). Review van de literatuur laat
zien dat nicardipine intraveneus een significante daling geeft van de bloeddruk
bij alle patiënten met ernstige hypertensie in de zwangerschap zonder ernstige
foetale of neonatale bijwerkingen. Echter op dit moment zijn slechts beperkte
gegevens beschikbaar over het gebruik van intraveneus nicardipine in de
zwangerschap en verder onderzoek is noodzakelijk om de meest optimale dosis
respons ratio te verkrijgen voor nicardipine gebruikt voor de behandeling van
ernstige hypertensie in de zwangerschap.
Het risico voor de deelnemers is verwaarloosbaar. Nicardipine is reeds sinds
jaren de eerste keus therapie. De therapie is dus niet nieuw. Bloedmonsters (1
mL) worden afgenomen via een intra-arteriele lijn. Dit voorkomt herhaalde
veneuze bloedafname's. De arterie lijn is onderdeel van routine zorg. Bloeddruk
wordt gemeten via deze arterie lijn. Overige haemodynamische parameters worden
middels niet invasieve methoden bepaald.
Publiek
Dr Molewaterplein 60
Rotterdam 30154 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 60
Rotterdam 30154 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangere patienten met preeclampsie (hoge bloeddruk en eiwit/kreatinine ratio >= 30mg/mmol of >= 300mg eiwit/24uur) gecompliceerd door ernstige hoge bloeddruk (systole >= 160mmHg en/of diastole >= 110mmHg.;Zwangerschapsduur >= 20 weken;Goede kennis Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Foetale nood;Foetale sterfte of ernstige foetale afwijking of geschat foetaal gewicht < 500gr;Solutio placentae;Tegelijkertijd gebruik van: nifedipine, cimetidine, labetalol;Longoedeem;Eclampsie;Overige ernstige maternale complicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-005330-10-NL |
| CCMO | NL42054.075.12 |