Nagaan of het LCP-systeem bij patiënten die een indicatie hebben voor een VVI(R)-pacemaker veilig en werkzaam is.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire veiligheidseindpunt is de evaluatie van de complicatiefrequentie
na 90 dagen, waarbij complicatie is gedefinieerd als een ernstige bijwerking
van het hulpmiddel (SADE)
Secundaire uitkomstmaten
Rapporteren van stimulatie-, detectie- en frequentieresponsprestaties,
percentage geslaagde implantaties en veiligheidsanalyse met rapportering van
alle bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Het normale hartritme kan als gevolg van ziekte of veroudering worden verstoord.
Dit kan zich uiten in problemen met het geleidingssysteem van het hart. De
prikkel vanuit de sinusknoop kan vertraagd worden doorgegeven of zelfs worden
geblokkeerd. Dit veroorzaakt een trage en/of onregelmatige hartslag. Een
oplossing hiervoor is een pacemaker. De pacemaker functioneert als een bewaker
van het hartritme door voortdurend het hartritme in de gaten te houden en zo
nodig actief te worden om het hartritme te reguleren.
De meeste complicaties bij een standaardpacemaker zijn te wijten aan de
elektrodedraden (leads). Nanostim heeft een draadloze pacemaker ontwikkeld,
welke deze complicaties niet met zich mee zou moeten brengen.
Doel van het onderzoek
Nagaan of het LCP-systeem bij patiënten die een indicatie hebben voor een
VVI(R)-pacemaker veilig en werkzaam is.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane plaatsing van het draadloze LCP-systeem.
Inschatting van belasting en risico
Er bestaat geen garantie dat de proefpersoon voordelen van deelname aan het
onderzoek zal ondervinden. Het is mogelijk dat het risico van een onregelmatige
of trage hartslag, die kan leiden tot duizeligheid, flauwvallen, extreme
vermoeidheid en kortademigheid, afneemt.
Het is dankzij dit type onderzoek dat betere behandelingen voor onregelmatige
of trage hartslag kunnen worden ontwikkeld.
Iedere medische procedure brengt risico*s mee. Aangezien de Nanostim pacemaker
een experimenteel hulpmiddel is, zijn sommige risico*s niet bekend.
Zoals bij iedere operatie, kunnen er ook tijdens of na de pacemaker implantatie
complicaties optreden. Gelukkig komen deze niet vaak voor en kunnen ze meestal
verholpen of behandeld worden. Mogelijke complicaties zijn:
* een infectie
De grootste kans hierop is bij een vervangen van de pacemaker;
* stolselvorming in het bloed
* beschadiging van de hartwand
* technische problemen met de pacemaker
* bloedverlies als gevolg van het (na) bloeden van de operatiewond
* een reactie op de medicijnen die tijdens de ingreep zijn gebruikt
* het pacemakersyndroom: De patiënt krijgt een bonzend gevoel in hoofd borst of
buik en is soms duizelig en aanhoudend moe. Dit pacemakersyndroom kan worden
opgelost door de pacemaker anders te programmeren
Bij dit klinisch onderzoek is er sprake van blootstelling aan een kleine
hoeveelheid straling tijdens angiografie (een röntgenfoto van de bloedvaten).
In het dagelijks leven, wordt iedereen blootgesteld aan natuurlijke
achtergrondstraling en staat men bloot aan een dosis van ongeveer 2
millisievert (mSv: is een maat van straling) per jaar. De effectieve dosis ten
gevolge van deze behandeling wordt geschat op maximaal 0.4 mSv.
Zwangere vrouwen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Dit geldt
voor de gehele studieperiode. Het is niet bekend wat de gevolgen van deelname
aan de studie zijn voor uw ongeboren kind.
De onderzoeksarts zal de ingreep en de mogelijke complicaties uitgebreid met de
proefpersoon bespreken.
Publiek
Palomar Avenue 776
Sunnyvale 94085
US
Wetenschappelijk
Palomar Avenue 776
Sunnyvale 94085
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt moet één van de volgende klinische indicaties hebben:
* Chronisch atriumfibrilleren1 met 2e- of 3e-graads AV- of bifasciculair bundeltakblok (BBB-blok)2; of
* Normaal sinusritme met 2e- of 3e-graads AV- of BBB-blok en een laag lichamelijk activiteitenniveau of een korte levensverwachting (maar ten minste één jaar); of
* Sinusbradycardie met infrequente pauzes of onverklaarde syncope met elektrofysiologische bevindingen; en
2. Patiënt is 18 jaar of ouder; en
3. Patiënt heeft levensverwachting van ten minste één jaar; en
4. Patiënt is niet ingeschreven bij een ander klinisch onderzoek; en
5. Patiënt is bereid zich te houden aan de klinische onderzoeksprocedures en gaat ermee akkoord om terug te komen voor alle follow-upbezoeken, tests en onderzoeken; en
6. Patiënt is op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de voorwaarden en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de ethische commissie; en
7. Indien de patiënt een vrouw is, maakt de patiënt gedurende 3 maanden na de ingreep gebruik van anticonceptie of onthoudt zich van geslachtsgemeenschap, of is chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Afhankelijk van een pacemaker; of
2. Van de patiënt is bekend dat hij of zij het pacemakersyndroom heeft, dat hij of zij retrograde VA-geleiding heeft of dat hij of zij een daling in de arteriële bloeddruk met het begin van ventriculaire stimulatie heeft ervaren of
3. Overgevoeligheid voor < 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat; of
4. Mechanische tricuspidalisklepprothese; of
5. Reeds bestaande pulmonale arteriële (PA) hypertensie3 of significante fysiologisch belemmerende longziekte; of
6. Reeds bestaande stimulatie- of defibrillatie-afleidingen; of
7. Huidige implantatie van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT); of
8. Aanwezigheid van geïmplanteerd vena cava filter; of
9. Aanwezigheid van geïmplanteerde cardiale pacemaker zonder afleidingen; of
10. Zwanger of borstvoeding gevend.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01700244 |
CCMO | NL42207.018.12 |