EFFECTIVITEIT VAN ORALE ALITRETINOINE BEHANDELING VAN PATIENTEN MET POSTULOSIS PALMO-PLANTARIS (PPP) DIE ONVOLDOENDE REAGEREN OP STANDAARD LOKALE THERAPIE

1. Mannelijke patiënten, of vrouwelijke patiënten indien postmenopauzaal, zoals gedefinieerd in protocol sectie 7.4.1 of gehysterectomiseerd, of bilateraal geovariectomiseerd, of indien premenopauzaal die bereid zijn ten minste 1 maar bij voorkeur 2 methoden van zwangerschapspreventie te gebruiken onder begeleiding van de onderzoeker of een gynaecoloog
2. Leeftijd 18 tot 75 jaar
3. Patiënten met ten minste 6 maanden PPP, met of zonder psoriasis-laesies op andere gebieden van de huid
4. Een PPPASI-score van ten minste 8 met aantasting van ten minste 10% van de handpalmen en/of de voetzolen
5. Refractair voor een standaard topische behandeling
6. Op voorwaarde van een schriftelijk informatie- en toestemmingsformulier

1. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de voorwaarden van het onderzoek
2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven
3. Vrouwelijke patiënten op vruchtbare leeftijd die geen gebruik kunnen of willen maken van ten minste één maar bij voorkeur van twee doeltreffende voorbehoedsmiddelen tegelijkertijd onder begeleiding van de onderzoeker of de gynaecoloog
4. Patiënten van wie de aandoening voldoende onder controle is door een standaard behandeling zonder geneesmiddel (bijv. vochtinbrengende crème en bescherming van de huid) en standaard topische behandeling met corticosteroïden, maar van wie de aandoening terugkeerde na stopzetting van deze behandelingen
5. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere retinoïden of vitamine A derivaten, of enige andere geneesmiddelencomponenten in het onderzoek, vooral sojaboonolie en gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie
6. Patiënten behandeld met een van de volgende behandelingen 4 weken voor het begin van de onderzoeksbehandeling:
a. systemische geneesmiddelen: corticosteroïden, immunosuppressants, methotrexaat
b. fototherapie: ultraviolet B lichttherapie [UVB], Psoralen met een ultraviolet A combinatietherapie [PUVA], Bucky-straling, röntgenstraling
7. Patiënten behandeld met een biologische behandeling binnen 12 weken voor het begin van de onderzoeksbehandeling
8. Patiënten behandeld met enige systemische of topische retinoïden binnen 1 jaar of 1 maand, respectievelijk, voor het begin van de onderzoeksbehandeling, en patiënten die systemische retinoïden voor de behandeling van PPP op ongeacht welk moment ontvingen
9. Patiënten met ernstige gegeneraliseerde pustulaire psoriasis
10. Patiënten met een huidaandoening van de handpalmen en/of voetzolen die, naar de mening van de onderzoeker, niet gerelateerd is aan PPP
11. Patiënten met enige ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een invloed kan hebben op de veiligheid van de patient
12. Patiënten met leverinsufficiëntie, ernstige nierstoornissen, of ongecontroleerde hypercholesterinemia, ongecontroleerd is gekenmerkt door:
a. AST/ ALT > 2,5 x bovenste limiet van normaal (ULN)
b. Creatinine klaring <60ml/min (berekend Cockcroft-Gault)
c. Triglyceridemia na vasten > 1,5 x bovenste limiet van normaal (ULN)
d. Cholesterol na vasten > 1,5 x ULN
e. Lage dichtheid lipoproteïnen (LDL)-cholesterol na vasten > 1,5x ULN
13. Patiënten met hypothyroïdisme zoals aangegeven met TSH/T4 test <0.9 x onderste limiet van normaal (LLN) of hypervitaminosis A
14. Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren wat een begindosis van 30 mg alitretinoïne zou uitsluiten
15. Patiënten die medicatie krijgen met een mogelijke geneesmiddeleninteractie, zoals systemische tetracyclines, ketoconazol, of Sint-Janskruid binnen 1 week, of systemische itraconazol ontvangen binnen 2 weken, voor het begin van de onderzoeksbehandeling
16. Patiënten die deelnemen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voor het begin van de onderzoeksbehandeling (3 maanden voor biologische)
17. Patiënten met een score van 20 of meer op de Centrum voor epidemiologische studies Depression Scale (CES-D), of met een actief ernstige psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressieve stoornis, algemene angststoornis, bipolaire stoornis (I of II), of schizofrenie)