Vergelijken van standaard behandeling bij patienten met therapie resistent hartfalen met additionele ultrafiltratie met peritoneaal dialyse.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal opname dagen
Secundaire uitkomstmaten
Mortaliteit
Kwaliteit van leven
Hartfunctie: ejectiefractie, mate van diastolische dysfunctie.
Rest nierfunctie en urine productie
Voedingsstatus
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van eind stadium hartfalen met frequente heropnames in verband
met decomensatio cordis stijgt. De mogelijkheid om bij deze patienten vocht te
onttrekken dmv peritoneaal dialyse wordt in deze studie onderzocht. In deze
studie wordt standaard behandeling met medicatie vergeleken met nachtelijke
peritoneaal dialyse als aanvullende behandeling bij patienten met hartfalen met
diuretica resistentie. Er wordt verondersteld dat peritoneaal dialyse een
afname geeft van het aantal opnamedagen, verbetering van kwaliteit van leven en
een afname van de mortaliteit.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van standaard behandeling bij patienten met therapie resistent
hartfalen met additionele ultrafiltratie met peritoneaal dialyse.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicentrum gerandomiseerde onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
groep I standaard farmacologische behandeling groep II additionele nachtelijke peritoneaal dialyse met Extraneal 2 liter
Inschatting van belasting en risico
Groep 1: standaard behandeling
Groep 2: plaatsen van peritoneaal dialyse catheter
Na training start peritonaal dialyse met wisseling over de nacht.
Polibezoek: iedere zes weken, dit valt binnen de reguliere controle.
Bloedafname: 6 wekelijks
Tijdens bezoek:
• drie maandelijks: Vragenlijst kwaliteit van leven, hand grip dynamometer
• zes maandelijks: 6 minuten loop test, echocardiogram: 1 extra / jaar
Risico's
Patiënten in groep 1 krijgen de standaard behandeling, daarbij zijn er geen
extra risico*s.
Patiënten in groep 2
a. Operatie risico dat samenhangt met de narcose. Omdat het een relatief kleine
ingreep is, is dat laag.
b. katheter gerelateerde bijwerkingen en complicaties:
- obstipatie, lekkage langs de katheter (1-20%), een buikwandbreuk (<0.8%)
- infecties van de huidpoort of een buikvliesontsteking, wat gemiddeld 1 x per
2 jaar per patiënt wordt gezien.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• patienten met ernstig hartfalen met tekenen van diuretica resistentie
• dyspnoe NYHA klasse III en IV
• niet in aanmerking komen voor resynchronisatie therapie of recidief diuretica resistentie na resynchronisatie therapie
• minimaal 18 jaar
• wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschikt voor resynchronisatie therapie
2. Op de wachtlijst voor harttransplantatie
3. Contraindicaties voor peritoneaal dialyse: voorgeschiedenis met meerdere buikoperaties
4. MDRD < 10 or > 30 ml/min
5. Ernstige comorbiditeit met levensverwachting van minder dan 1 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31323.029.10 |