In een gerandomiseerde klinische setting worden twee behandelmethodes voor carieuze melkmolaren met elkaar vergeleken:- indirecte overkapping met een RVS kroontje zonder enige excavatie van de caries- al het caries excaveren met indien nodig een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
caries bij melkmolaren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde levenduur van de elementen, prevalentie pijnklachten, percentage
uitval door ontstekingen
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De benadering van caries bij kinderen staat volop in de belangstelling. In het
buitenland zijn interessante studies gedaan die zich richten op een behoudender
benadering van carieus dentine. In die studies bleken zeer goede resultaten
bereikt te worden door het overkappen van carieuze melkmolaren met stalen
kroontjes. Een aantal trials waarin dit nu verder bestudeerd is geeft
resultaten die aangeven dat de methode minder belastend en functioneel
succesvol is bij kinderen. Omdat bij dit proces een groot aantal variabelen een
rol kunnen spelen zijn strikt gerandomiseerde klinische onderzoeken
noodzakelijk. Deze studie zal zich richten op een gerandomiseerd split mouth
design waarbij het direct overkappen van cariës wordt vergeleken met excaveren
en zo nodig een pulpabehandeling met MTA als controle conditie.
Doel van het onderzoek
In een gerandomiseerde klinische setting worden twee behandelmethodes voor
carieuze melkmolaren met elkaar vergeleken:
- indirecte overkapping met een RVS kroontje zonder enige excavatie van de
caries
- al het caries excaveren met indien nodig een pulpotomie met MTA en afsluiten
met een RVS kroontje
Onderzoeksopzet
De patiëntengroep zijn jonge kinderen die komen voor een behandeling onder
narcose in twee verschillende behandelklinieken in Amsterdam en in Haarlem. Op
basis van de opgestelde inclusiecriteria wordt wanneer het kind onder narcose
is gekeken of het element wordt opgenomen in het onderzoek.
Inclusie criteria*s patiënt:
- Gezonde kinderen (ASA: I+II) die op een normaal ontwikkelings niveau zitten
lichamelijk en mentaal.
- Leeftijd tussen 3 - 6 jaar
Inclusie criteria*s element:
- melkvijfje met diepe cariës; cariës zit over 1/2 maar niet verder dan 3/4
deel van de glazuur-dentine grens.
- Het element mag niet mobiel zijn.
- Het element mag geen historie van pijnklachten hebben (heteroanamnese via de
ouders)
- Op de bw*s mag geen intraradiculaire radiolucentie te zien zijn of resorptie
van de wortels of enig ander proces wat duidt op een ontsteking.
Deelnemenende elementen worden random toegewezen voor de twee verschillende
behandelmethodes.
Patienten komen na de behandeling in een standaard nazorg protocol; na een
maand na de behandeling en daarna elke drie maanden op controle.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling van de melkmolaren met de twee verschillende behandelmthodes: - indirecte overkapping met een RVS kroontje zonder enige excavatie van de caries - al het caries excaveren met indien nodig een pulpotomie met MTA en afsluiten met een RVS kroontje
Inschatting van belasting en risico
Er is voor het kind geen extra belasting, het kind wordt behandeld onder
narcose merkt dus niets van de behandelingen. Behandelaars in beide
behandelklinieken zijn gecertificeerd door de Ned. vereniging van
anesthesiologie (NVA) en de ned ver van kindertandheelkunde (NVVK). Beide
behandelmethodes behoren tot de routine behandelingen. De randomisatie tbv het
onderzoek ipv op geleide van de behandelend tandarts maakt het enige verschil.
Publiek
Louwesweg 1
1066 EA Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 1
1066 EA Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De kinderen die in verband met (leeftijdsgerelateerde) angst worden doorverwezen naar een kinderpraktijk voor een behandeling onder narcose in verband met een carieuze melkgebit. Het zijn gezonde kinderen. Ouders geven toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
morbiditeit, gezondheid ASA 3 of slechter, geen normaal ontwikkelings niveau, speciaal onderwijs
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32264.029.10 |