Het primaire doel van het onderzoek is om de effectiviteit van zilverbevattende verbandmiddelen te vergelijken met de standaard-behandeling (lokale antibioticazalf)Secundaire vraagstellingen:- onderzoek naar de reductie of verandering in het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt zal bepaald worden aan de hand van de toename of reductie
van de stomale sepsis score, zoals gemeten met de Jain et al- stomale sepsis
schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
- het aantal proefpersonen in beide groepen waarvan het ontsteking genezen is.
- aantal bijwerkingen van de behandelingen
- her-infectie van de PEG-insteekopening 1 week na genezing
- falen van behandeling (proefpersoon moet de studie vroegtijdig verlaten).
Achtergrond van het onderzoek
In het VU Medisch Centrum is een team van verpleegkundigen actief die patiënten
begeleiden na het inbrengen van een PEG-sonde. Bij ongeveer 15 % van alle
patiënten komt ontsteking van de PEG-insteekopening voor. De voornaamste
klachten en symptomen zijn : roodheid van de huid, een waterige of gelige
afscheiding en pijn. De standaardzorg is nu een behandeling met een lokale
antibioticazalf, maar als gevolg van de wereldwijde toename in bacteriële
resistentie, zijn verpleegkundigen op zoek naar een alternatieve behandeling
voor ontsteking van de PEG-insteekopening.
Fabrikanten van zilverbevattende verbandmiddelen beweren dat hun producten
gramnegatieve, grampositieve bacteriën en schimmels kunnen doden.
Aangezien er weinig gerandomiseerd onderzoek is gedaan om verschillende
middelen met elkaar te vergelijken, is er nog minimaal bewijs dat
zilverbevattende verbandmiddelen beter zijn dan andere verbandmiddelen en/of
behandelingen. Wij willen dus door middel van een prospectieve studie
onderzoeken of de behandeling van een geïnfecteerde PEG-insteekopening met
antibioticazalf vervangen kan worden door een zilververband om zodoende
resistentie tegen antibiotica tegen te gaan.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om de effectiviteit van zilverbevattende
verbandmiddelen te vergelijken met de standaard-behandeling (lokale
antibioticazalf)
Secundaire vraagstellingen:
- onderzoek naar de reductie of verandering in het bacteriele profiel in beide
groepen
- onderzoek naar de pijn reductie in beide groepen gemeten door de VAS schaal
- onderzoek naar de mate van (her)infectie in beide groepen, 1 week na genezing
- bepalen in welke groep proefpersonen de behandeling moesten beeindigen
vanwege ineffectiviteit van behandeling of verslechtering van de infectie.
- bepalen welke wondbehandeling voor de proefpersoon het meest
gebruiksvriendelijk is.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectief, open, gerandomiseerd onderzoek met geblindeerde
beoordelaars.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd in één van twee groepen. Eén groep krijgt de standaardzorg, namelijk een lokale antibioticazalf (Fucidine) voorgeschreven en de andere groep krijgt een behandeling met een zilververbandmiddel, namelijk Atrauman AG.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden belast met langere ziekenhuisbezoeken, en worden twee
keer thuis gebeld. Vitale functies worden twee keer tijdens het onderzoek
gecontroleerd. Er zijn geen directe risico's of voordelen voor de proefpersoon.
Publiek
De Boelelaan 1118
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geïnformeerde schriftelijke toestemming
PEG-ontsteking gegradeerd als type 1 & 2
Mannen en vrouwen 18 jaar en ouder
PEG -plaatsing procedure was langer dan één week voor randomisatie
Patient of voogd begrijpt de studieprocedures en kan studievoorschriften volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Verwachte levensduur minder dan 1 maand
Gebruikt thans orale antibiotica voor een andere diagnose
Symptomen van andere ziekten waarvoor de kans bestaat dat de patient op korte termijn met orale antibiotica moet starten.
PEG-ontsteking gegradeerd als type 3 & 4
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001251-37-NL |
| CCMO | NL35242.029.11 |