Het beoordelen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van CGM-systemen bij patiënten met type 1 diabetes
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen zijn bloedglucosewaarden, sensorglucosewaarden en
de levensduur van de sensor. Van de sensor glucosewaarden zal het gemiddelde en
Mediane Absolute Relatieve Verschil (MARD) ten opzichte van de bloedglucose
waarden worden vastgesteld. Bloedglucosewaarden zullen bestaan uit
laboratoriumwaarden tijdens de opname en vingerprik waarden. Een afzonderlijke
analyse zal uitgevoerd worden op de nauwkeurigheid van de sensor in het
hypoglycemische gebied (gedefinieerd als een bloedglucose waarde * 3,9 mmol /
L) en het hyperglykemische gebied (gedefinieerd als een bloedglucose waarde *
10,0 mmol / L).
Secundaire uitkomstmaten
Er zal een aparte analyse worden uitgevoerd om prestaties van de sensor en de
nauwkeurigheid per dag en gedurende de gehele levensduur van de sensor worden
beoordeeld, alsmede het verschil tussen de reguliere levensduur van de sensor
en de periode daarna.
Achtergrond van het onderzoek
Voor de ontwikkeling van een closed-loop syteem / kunstmatige alvleesklier,
zijn continue glucosemonitoring (CGM) systemen met een acceptabele
nauwkeurigheid en betrouwbaarheid nodig. Het is aangetoond dat de
nauwkeurigheid van de needle-type CGM-systemen matig kunnen zijn, vooral in het
hypoglycemische gebied. Tot nu toe is er geen gestandaardiseerde procedure om
de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van CGM-systemen te beoordelen. De meeste
pre-marktbeoordelingen van CGM-systemen zijn gedaan door middel van Clarke
Error Grid Analyse en beoordeling van de correlatie tussen de CGM
glucosewaarden en bloedglucosewaarden. We willen uitgebreidere methode voor
CGM-systeem beoordeling evalueren.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van CGM-systemen bij
patiënten met type 1 diabetes
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerd, niet-geblindeerd, interventie onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten bezoeken de clinical research unit drie keer. Bezoek 1 en 3 worden
gebruikt voor het inbrengen en verwijderen van de CGM sensoren, de geschatte
duur van deze bezoeken is 2 uur voor bezoek 1 en 30 minuten voor bezoek 3. Bij
bezoek 2, zal de patiënt worden opgenomen op de clinical research unit voor een
duur van 4 uur. Bloedmonsters zullen worden afgenomen tijdens de opname.
Risicos voor de patiënt omvatten bloeduitstorting of infectie rond de het
infuus welke voor de bloedafname gebruikt wordt of rond de het gebied waar de
CGM sensor geplaatst is. In totaal zal niet meer dan 54 ml bloed worden
afgenomen.
Publiek
Postbus 22660
1100DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd van 18 jaar of ouder
gediagnostiseerd met type 1 diabetes mellitus voor tenminste 6 maanden volgens de WHO definitie
Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
De patient kan en wil het CGM apparaat voor de duur van de studie dragen en wil alle studieprocedures ondergaan.
HbA1c <10%
ondertekend informed consent formulier voor aanvang van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de studie
Patient gebruikt een medicament dat een significante impact heeft op het glucose metabolisme (orale steroiden) behalve als de dosering van deze medicatie stabiel is voor tenminste 3 maanden en verwacht kan worden dat de dosering niet veranderd zal worden.
Er is sprake van zware comorbiditeit of psycholische ziekte of chronische ziekten of infecties die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de patient of zijn succesvolle deelname aan de studie kunnen compromitteren.
Patient is geincludeerd in een ander onderzoek of heeft daar in de afgelopen 30 dagen aan meegedaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35056.018.10 |