1) Het evalueren van de effectiviteit van knie-enkel-voet orthesen (*s nachts gedragen) die gedragen worden ter preventie van een afname van de enkel range of motion. 2) Het evalueren van het effect van nachtgedragen knie-enkel-voet orthesen op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariable is de ankle range of motion naar dorsaal flexie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundarie onderzoeksvariable is i) maximale knie extensie tijdens de
standfase van het gaan, ii) enkel dorsaalflexie tijdens midstance van het gaan
en iii) de gross motor fuction measure score.
Daarnaast zullen morfologische parameters gemeten worden zoals: Achillespees
lengte, spierbuik lengte, spiervezel lengte, fysiologische doorsnede van de
spier en de mate van pennatie van de spier.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met cerebrale parese ontwikkelen regelmatig range of motion
beperkingen in de enkel. Deze beperkingen verergeren in de tijd. Hoewel het
preciese mechanisme wat een afname van de enkel range of motion veroorzaakt
niet begrepen is, vermoed men dat een beperking van de enkel range of motion
veroorzaakt wordt door te weinig lengte van de m. gastrocnemius. De behandeling
van een beperkte range of motion lijkt effectief te zijn op de korte termijn,
maar niet op de lange termijn. Daarom is het belangrijk een afname van de enkel
range of motion te voorkomen.
Doel van het onderzoek
1) Het evalueren van de effectiviteit van knie-enkel-voet orthesen (*s nachts
gedragen) die gedragen worden ter preventie van een afname van de enkel range
of motion.
2) Het evalueren van het effect van nachtgedragen knie-enkel-voet orthesen op
de spiermorfologie in kinderen met cerebrale parese.
Onderzoeksopzet
Er zal een enkel blinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial uitgevoerd
worden. Twee groepen worden onderzocht. Twee groepen zullen gedurende een jaar
behandeld worden ter preventie van spierverkorting en afname van enkel range of
motion. De ene groep met een dynamische knie-enkel-voet orthese, de andere
(controle) groep zal geen speciale behandeling tegen afname van enkel range of
motion ontvangen, maar wel zal, net zoals de andere groepen, hun reguliere
behandeling gewoon doorgang vinden. Indien nodig wordt de deelnemer tijdens de
eerste 3 maanden van het onderzoek behandeld met botuline toxine A injecties,
gips of KEVO's ten behoeve van een beperkte enkel dorsaaflexie. Randomisatie
zal 3 maanden na de start van die behandeling plaats vinden. Metingen zullen
plaats vinden aan het begin van het onderzoek en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Één groep zal worden behandeld met een op maat gemaakte dynamische enkel-voet orthese met ultraflex ankle power unit. De orthese fixeert de knie op 0 graden knie extensie. De controle groep zal alleen reguliere zorg ontvangen. Beide groepen kunnen daarnaast doorgaan met hun normale therapie.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat de behandeling afname van enkel range of motion tegen zal
gaan bij kinderen met cerebrale parese. Daarnaast zullen de resultaten van het
onderzoek de behandeling van deze kinderen kunnen verbeteren doordat meer
inzicht wordt verkegen in de mechanismen die afname van enkel range of motion
veroorzaken. De risico*s die de kinderen lopen in dit onderzoek zijn gelijk aan
de risico*s die het kind loopt tijdens zijn/haar normale behandeling. De
onderzoekers geloven dat de belasting en de risico*s van het onderzoek
gerechtvaardigd worden door het nut van dit onderzoek.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische diagnose uni- of bilaterale CP
Leeftijd tussen 4 en 12 jaar
minimale range of motion van de enkel van 0 graden plantair flexie bij een gestrekte knie, getest door een arts door middel van handkracht.
Kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen (GMFCS klasse 1-3)
Hebben een beperkte range of motion (5 graden dorsaalflexie of minder ROM) en moeten daarvoor worden behandeld door:
botuline toxin A injecties in de m. gastrocnemius
gipsspalken
knie-enkel-voet orthese
Of kinderen hebben een enkel ROM tussen de 0 en 20 graden dorsaalflexie en zijn
minimaal 6 maanden geleden behandeld met botuline toxine A injecties in de m. gastrocnemius
minimaal 3 maanden geleden behandeld met gipsspalken
in het verleden behandeld met knie-enkel-voet orthesen
Kinderen leven in een stabiele sociale situatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er heeft een operatie van de m. gastrocnemius en/of m. soleus plaatsgevonden
Er is een selectieve dorsale rhizotomy gedaan bij het kind
Er is administratie mbt intra thecal baclofen therapy bij het kind
De knie kan niet tot 0 graden gestrekt worden
Er zijn gedrags- en/of slaapproblemen
Het kind leeft in een instituut
Het kind heeft nog andere aandoeningen die de mobilteit van het kind beinvloeden
Het kind en/of de ouders zijn de nederlandse of engelse taal niet machtig genoeg om mee te kunnen doen met dit project.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28986.029.09 |
| OMON | NL-OMON27440 |