(kosten) effectiviteit van operatie vergeleken met een voortgezet conservatief beleid bij de behandeling van patiënten met intermitterende neurogene claudicatie veroorzaakt door een lumbale kanaalstenose

Ondanks dat een degeneratieve lumbale kanaalstenose frequent wordt
gediagnosticeerd en er verschillende geaccepteerde chirurgische en
niet-chirurgische behandelmogelijkheden zijn, is er onvoldoende
wetenschappelijke onderbouwing voor deze behandelingen en is vooral de
werkzaamheid van deze behandelingen onvoldoende vergeleken. Decompressieve
chirurgie is de meest gerapporteerde behandeling in de literatuur. In een
meta-analyse door Turner e.a. worden succespercentages gerapporteerd van 26 tot
100% met een gemiddelde follow-up duur van bijna 4 jaar. Echter, ook studies
die het natuurlijk beloop van neurogene claudicatie observeerden beschrijven
herstel van symptomen en concluderen dat een afwachtend beleid een alternatief
voor chirurgische behandeling zou kunnen zijn. Er is geen wetenschappelijk
bewijs om de timing van chirurgie, welke een grote variatie vertoond, te
onderbouwen. Ook is het niet bekend of chirurgische behandeling van een lumbale
kanaalstenose kosten effectief is vergeleken met een verlengd conservatief
beleid. Door een gebrek aan wetenschappelijk bewijs dat een gunstig natuurlijk
beloop van intermitterende neurogene claudicatie onderschrijft, geven de meeste
huisartsen in Nederland er de voorkeur aan patienten te verwijzen voor
chirurgische decompressie in plaats van het voorschrijven van niet-invasieve
behandelmethoden zoals fysiotherapie en pijnstilling. De grote variatie in de
timing voor verwijzing voor chirurgische decompressie hangt af van factoren als
de ernst van de symptomen, onvermogen om te gaan met pijnklachten gedurende
dagelijkse activiteiten of sociale omgang en dokter en patient voorkeuren.

Studies die niet-chirurgische behandelingen van neurogene claudicatio
onderzochten, onderschrijven de effectiviteit van verschillende interventies.
Patienten zouden tenmiste actieve fysiotherapie, educatie/begeleiding met
oefeninstructies voor thuis en NSAID's (indien verdragen) moeten krijgen. In
geval deze niet-chirurgische behandelingen niet resulteren in adequate klachten
vermindering, kan een operatieve behandeling overwogen worden al is niet
bewezen dat dit effectief zal zijn.
Auteurs van eerdere studies suggereren dat na chirurgische behandeling de korte
termijn resultaten beter zijn dan bij een conservatief beleid. Als blijkt dat
de lange termijn resultaten van de chirurgische behandeling gelijk is aan die
van de niet-chirurgische behandeling dan is het goed om te weten of
chirurgische decompressie in een vroeg stadium echt noodzakelijk is om de
kwaliteit van leven te verbeteren. Een conservatieve behandeling van 6 maanden,
waarin een standaard oefeningenprotocol, begeleiding door de huisarts, goede
pijnmedicatie en eventueel voor een kleine groep patiënten met persisterende
pijnklachten een operatie in later stadium gevolgd wordt, kan (kosten)
effectiever zijn.

'Intermitterende neurogene claudicatio' veroorzaakt door een lumbale stenose
komt vaak bij oudere mensen voor. Door een groeiende ouderen populatie zal deze
aandoening steeds vaker voorkomen. Patiënten worden geopereerd op basis van
ernstige pijnklachten en/of het niet kunnen uitvoeren van de dagelijkse
activiteiten. Doel is dan ook de pijn te verminderen en de patiënt weer deel te
laten nemen aan het dagelijkse arbeidsproces. De duur van de persisterende rug
- beenpijn is niet bepalend voor het voorstel van opereren. Het tijdstip van
opereren is niet gebaseerd op evidence-based medicin, maar is een reflectie van
de normale praktijk. Al is er overeenstemming dat alleen bij ernstige pijn een
operatie wordt voorgesteld, het tijdstip van opereren lijkt afhankelijk van de
capaciteit van de instelling.
Het belangrijkste doel van deze vergelijkende studie is te onderzoeken of een
periode van 3 maanden intermitterende neurogene claudicatio gerechtvaardigd is
als een solide indicatie voor een chirurgische behandeling en te prefereren
boven een langdurig conservatief beleid.

De onderzoeksvragen voor deze studie zijn:

1. Is het beleid van de conventionele operatie (kosten)effectiever dan een
conservatieve behandeling bij patiënten met tenminste 3 maanden intermitterende
neurogene claudicatio veroorzaakt door een lumbale kanaalstenose.

2. Is het mogelijk een subgroep van patiënten te definiëren die substantieel
baat hebben bij een van de twee voorgestelde behandelmethoden.

Een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met twee
parallelgroepen. Het betreft een multicenterstudie, dit is noodzakelijk om het
benodigde aantal patiënten te kunnen includeren.

Patiënten met minimaal 3 maanden klachten van intermitterende neurogene
claudicatio komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

De coördinatie van de studie vindt plaats in het Leids Universitair Medisch
Centrum. Alle deelnemende instellingen hebben een eigen verantwoordelijkheid
wat betreft de behandeling. Tijdens de randomisatie en de follow-up momenten
worden de patiënten op de polikliniek van het participerende ziekenhuis gezien
door een researchverpleegkundige.

De deelnemende ziekenhuizen zijn:

- LUMC Leiden
- MC Haaglanden Den Haag en Leidschendam
- Haga Ziekenhuis Den Haag
- Bronovo Ziekenhuis Den Haag
- Reinier de Graaf Gasthuis Delft
- Vlietland Ziekenhuis Schiedam
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
- Rijnlands Ziekenhuis Leiderdorp
- Diaconessenhuis Leiden
- Lange Land Ziekenhuis Zoetermeer
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd als de aanwezigheid van een lumbale
kanaalstenose middels beeldvorming wordt bevestigd. Deelnemers worden
gerandomiseerd over 2 groepen; een voortgezet conservatief beleid of directe
operatie. De huisartsen en fysiotherapeuten worden geïnformeerd en gevraagd om
hun medewerking. Zij worden direct betrokken bij de studie, allereerst wordt de
huisarts gevraagd om patiënten met 3 maanden klachten te verwijzen naar de
neuroloog en zij zullen patiënten in de conservatieve groep begeleiden. De
patiënten in deze groep krijgen tevens fysiotherapie volgens een vaststaand
protocol. Patiënten in de chirurgische groep worden binnen 4 weken geopereerd.
Een beleid van direct opereren zal worden vergeleken met een voortgezet
conservatief beleid.

Tijdens de polikliniekbezoeken zullen demografische en klinische gegevens
worden verzameld. Verder worden de patiënten vragenlijsten thuisgestuurd en
wordt gevraagd een dagboek bij te houden. Gevraagd wordt naar de intensiteit
van de pijn, het algemeen welbevinden en de ziektegerelateerde ongemakken. Ook
wordt er gekeken naar de kosten, zowel directe kosten (gemaakt voor operatie,
pijnmedicatie en fysiotherapie), maar ook naar indirecte uitgaven zoals
ziekteverzuim en eventuele uitkering.

Patiënten met een voortgezet conservatieve behandeling worden begeleid door de huisarts en de fysiotherapeut. Verder zal de onderzoeksverpleegkundige de patiënten (telefonisch) begeleiden gedurende de gehele studie periode. De huisarts zal de effectiviteit van de voorgeschreven pijnmedicatie nagaan en zo nodig de dosis of het soort pijnstiller aanpassen. Patiënten worden geadviseerd actief te blijven en hun dagelijkse activiteiten en/of werk te blijven uitvoeren. Patiënten ontvangen informatie over de aard van hun klachten. De huisarts schrijft fysiotherapie voor, welke bestaat uit actieve oefentherapie om de patiënt zijn activiteit op te bouwen volgens een afgesproken tijdschema. Fysiotherapie zal plaatsvinden volgens een vaststaand protocol. Dit protocol omvat patiënt educatie, rekoefeningen, spierversterkende oefeningen en oefeningen ter bevordering van de conditie. Verder zijn educatie over de juiste lichaamshouding, houding bij de uitvoering van dagelijkse activiteiten en indien nodig het gebruik van ortheses noodzakelijk om de vooruitgang geboekt met de oefentherapie in stand te houden. De oefentherapie zal worden beëindigd als de doelstellingen van de behandeling zijn behaald. Als na 6 maanden voortgezette conservatieve behandeling de klachten niet verminderen zal er alsnog een operatie overwogen worden.

Deelname aan de studie houdt geen extra risico voor de patiënt in. Symptomen
van een lumbale kanaalstenose verergeren zelden tot een acute situatie waarvoor
directe operatie noodzakelijk is (b.v. cauda syndroom of ernstige progressieve
parese). Tijdens de studie zullen de huisarts en de researchverpleegkundige de
patiënt begeleiden en bij een adverse event zal de neurochirurg gewaarschuwd
worden. Indien nodig zal de patiënt in de conservatieve groep alsnog geopereerd
worden.

Extra polikliniekbezoeken vormen een nadeel van participatie in deze studie.
Voor de intake en follow-up momenten komt de patiënt, over een periode van 5
jaar, 7 keer op de polikliniek waar hij/zij gezien zal worden door de
researchverpleegkundige. Echter, onafhankelijk van deelname aan deze studie,
zouden patiënten regulier ook ten minste 2 maal op de polikliniek worden gezien.

Tot slot kan intermitterende neurogene claudicatio blijven bestaan of
verergeren onder een voortgezet conservatief beleid. Echter, in geval symptomen
verminderen ten gevolge van een voortgezet conservatief beleid kan chirurgische
interventie worden voorkomen.