Het onderzoeken van de effectiviteit van honing barrièrecrème ten opzicht van het zinkoxidesmeersel FNA op het verminderen van de mate van smetten. De effectiviteit wordt bepaald in mate van erytheem, natten en intact zijn van de huid
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de effectiviteit van honing barrièrecrème ten opzicht van
het zinkoxidesmeersel FNA op het verminderen van de mate van smetten. De
effectiviteit wordt bepaald in mate van erytheem, natten en intact zijn van de
huid
Secundaire uitkomstmaten
Het comfort van therapie voor patiënt/verzorgende zal geëvalueerd worden.
Achtergrond van het onderzoek
Intertrigo, ook wel smetten genoemd, is een inflammatoire dermatose van de
huidplooien. Het omvat een nattende roodheid, met voorkeurslocatie onder
mammae, in liezen, buikplooi of bilnaad. Het is veelal een gevolg van
huid-op-huid contact, vochtigheid, warmte en wrijving. De huid kan hierdoor
makkelijk irriteren en pijn gaan doen. Bij beschadiging van de huid, kunnen
bacteriën, gisten en schimmels zich koloniseren in de plooien. Dit met als
gevolg een vicieuze cirkel en het in stand houden van smetten. Enkele
risicofactoren zijn slechte hygiëne, obesitas, (onderliggend lijden zoals)
diabetes mellitus, immobiliteit en incontinentie.
Smetten is een groot probleem en komt relatief meer voor bij mensen die zorg
behoeven. Inzicht in de pathofysiologie en de oorzaken van smetten ontbreekt
vooralsnog. Tevens is er geen evidence voor de beste behandeling. In de
verzorgingsinstellingen in Nederland wordt smetten als kwaliteitsindicator
gebruikt voor de kwaliteit van zorg. Iedereen scoort dit, echter duidelijkheid
hierover ontbreekt. De huidige standaard therapie omvat voornamelijk
preventieve adviezen en maatregelen. Zoals betere hygiëne (goed drogen), dragen
van katoenen kleding en het gebruik van scheurlinnen of Engels pluksel als
barrière middel. Tevens worden er lokale middelen toegepast als
zinkoxidesmeersel, alcoholvrije basis barrièrespray of crème of een
antischimmelpreparaat (o.a. miconazol). Preventie en behandeling van smetten
wordt nog niet systematisch benaderd in Nederland, variatie in handelen is
hierdoor een logisch gevolg. Een duidelijk protocol met betrekking tot
preventie en een eenduidige benadering tot het behandelen van smetten is
noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van honing barrièrecrème ten opzicht van
het zinkoxidesmeersel FNA op het verminderen van de mate van smetten. De
effectiviteit wordt bepaald in mate van erytheem, natten en intact zijn van de
huid
Onderzoeksopzet
Een multi center, gerandomiseerde links-rechts, interventiestudie, zonder
invasieve metingen. Het gaat om patiëntenonderzoek, waarbij twee middelen
zullen worden onderzocht n.l. zinkoxidesmeersel FNA en een barrièrecrème met
honing, waarbij iedere patiënt fungeert als zijn/haar eigen controle. Gezien
het feit dat de consistentie van beide middelen niet overeen komt, kan de
studie voor de patiënt niet geblindeerd worden. Dit zal voor de uitkomst van de
studie echter geen verschil geven aangezien de patiënt zijn eigen
controlepatiënt is. De onderzoeker zelf is wel geblindeerd voor welke
behandeling links c.q. rechts toegepast wordt.
De middelen, 1 tube honing barrier cream en 1 potje zinkoxidesmeersel, worden
in een gesloten envelop inclusief instructies geleverd. Alvorens er gescoord
kan worden op dag 1, 7, 14 en 21 door de projectleider, zal de huid met zoete
olie schoongemaakt worden door verzorgende. Op deze manier wordt bias tijdens
de links-rechts evaluatie voorkomen en blindering aan de kant van de
onderzoeker gegarandeerd.
Honing is een geregistreerd bestanddeel voor wondbehandeling. In de praktijk
wordt dit wereldwijd al toegepast als behandeling van smetten, maar het is nog
niet opgenomen in de richtlijn smetten.1 Zinkoxidesmeersel FNA is een
geregistreerd middel voor behandeling van smetten en staat vermeld in de
richtlijn.
De patiëntenpopulatie zal worden geworven in 3 deelnemende verpleeghuizen.
Indien de patiënten niet in staat zijn tot het geven van informed consent, zal
dit aan de wettelijke vertegenwoordiger schriftelijk of mondeling worden
gevraagd.
De ernst van de smetplekken wordt uitgedrukt in een score bestaande uit 3
onderdelen gebaseerd op de nieuwe richtlijn smetten. Er zal gescoord worden op
mate van roodheid (erytheem), natten van de huid en het intact zijn van de
huid.
Inschatting van belasting en risico
Het aanbrengen van de barriere creme is niets anders dan de normale
behandeling. Wij hopen dat de belasting voor patient en verzorgende minder zal
zijn door het gemak van het aanbrengen. Ook zal het verwijderen van de
barreirecreme niet nodig zijn, wat bij het gebruik van zinkoxide bevattende
producten vaak wel nodig is, wat ongemak kan geven bij client of verzorgende.
Publiek
Bolkesteinlaan 75
7416SE
NL
Wetenschappelijk
Bolkesteinlaan 75
7416SE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met smetplekken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wonden en eenzijdig smetten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-001469-42-NL |
CCMO | NL35328.075.11 |