Het primaire doel van deze studie om te bepalen wat de 10-jaars resultaten (overleving, klinische en radiologische uitkomsten) zijn van ten minste 50 balanSys knieprothesen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de klinische en radiologische uitkomsten te onderzoeken maken we gebruik van
het lichamelijk onderzoek, kniescorelijsten, radiologische evaluatie, een
subjectieve vragenlijst (KOOS) en een overlevingsanalyse.
Survival van de prothese
Parameters van de klinische en radiologische evaluatie zijn:
• Range of motion (flexie/extensie)
• Anterieure-posterieure laxiteit
• Mediolaterale laxiteit
• Knee Society Score (KSS) en KOOS
• VAS pijn en tevredenheid
• Stand van de prothese
• Radiolucencties
Secundaire uitkomstmaten
Complicaties:
- excessieve migratie van een van de componenten
- val
- revisie
- infectie
- doorbewegen onder narcose
- patella(sub)luxatie
Achtergrond van het onderzoek
Al jaren wordt er onderzoek gedaan naar een knieprothese met goede functionele
resultaten en optimale overlevingsresultaten.
De BalanSys bicondylar knieprothese is ruim 10 jaar geleden ontwikkeld en was
een van de eerste zogenaamde *ligament-based* knieprotheses.
Er is tot nu toe weinig bekend over de 10-jaarsoverleving van dit type
knieprothese. Tien jaar na de plaatsing van een knieprothese worden vaak de
eerste tekenen van loslating van de prothese gezien.
Onderzoeken naar lange termijnresultaten zijn essentieel om onze kennis over
protheses en operatietechnieken te vergroten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie om te bepalen wat de 10-jaars resultaten
(overleving, klinische en radiologische uitkomsten) zijn van ten minste 50
balanSys knieprothesen.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden geselecteerd op basis van een ziekenhuisdatabase waarin alle
patiënten geregistreerd zijn die dit type prothese hebben gekregen. Het betreft
een cross-sectionele retrospectieve studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen worden opgeroepen voor een controle waarbij een klinische
en een radiologische evaluatie plaatsvindt. Wij zijn van mening dat er geen
risico's zijn voor de patiënten die aan dit onderzoek participeren.
Publiek
Güterstrasse 5
2544 Bettlach
CH
Wetenschappelijk
Güterstrasse 5
2544 Bettlach
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die de eerste serie van de balanSys totale knieprothese hebben gekregen in de periode van 1998 tot 2003.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37085.072.11 |