Is de opslagtemperatuur van Rocuroniumbromide Sandoz van invloed op de werking?

Inleiding.

In verband met de soort operatie die u gaat ondergaan kunt u als u dit wilt
deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.
Voor uw operatie onder algehele narcose krijgt u zodra u slaapt een
beademingsbuisje in de luchtpijp geplaatst. Om dit buisje te kunnen plaatsen
krijgt u een spierverslapper Rocuroniumbromide Sandoz via een bloedvat
toegediend. Dit is de standaarbehandeling bij de ingreep die u gaat krijgen.
Dit middel is in Nederland geregistreerd hiervoor en wordt al dagelijks
gebruikt op de operatiekamers van het Westfriesgasthuis. In het kader van
medisch wetenschappelijk onderzoek met als doel af te studeren als Master
Physician Assistant willen wij gaan kijken naar de werking van dit middel bij
toediening van verschillende temperatuur. Er is geen verband tussen de operatie
die u krijgt en het verband met dit wetenschappelijk onderzoek.

Doel en achtergrond van het onderzoek.

De vraagstelling van het onderzoek heeft als doel om te gaan kijken naar een
verschil als gevolg van de opslagtemperatuur van de toegediende
Rocuroniumbromide Sandoz. Er worden tijdens dit onderzoek twee groepen met
elkaar vergeleken. Het uiteindelijke doel is efficiënter met medicatie om te
gaan en de vragen die er vanuit de wetenschap zijn te beantwoorden.
Het belang voor de patientencategorie die onder algehele narcose een operatie
ondergaan is dat als na verwerken van alle gegevens en statistiek er in de
toekomst een betere keuze gemaakt kan worden in specifieke gevallen zoals spoed
of langdurige ingrepen.
Voor u als patient vinden er geen veranderingen plaats van onze dagelijkse
praktijkvoering.

Het enige verschil is dat we nu datagegevens registreren en deze gebruiken
voor berekeningen.

Het doel van dit onderzoek is te evalueren of er verschillen zijn in
werkingsduur en inwerksnelheid bij gebruik van het middel Rocuroniumbromide
Sandoz tussen gebruik na opslag op twee verschillende temperaturen.

Opzet van het onderzoek.

Het gaat om een dubbelblinde gerandomiseerde klinische trial.
Door middel van het trekken van een lootje op de polikliniek pre-operatief met
de letter A of B wordt de patiënt ingedeeld. De loting zal plaatsvinden door
een onafhankelijke doktersassistente die niet betrokken is bij dit onderzoek.
Alle doktersassistentes op de poli preoperatief zullen deze loting doen. Alle
patiënten hebben evenveel kans om in de interventiegroep of de contrôlegroep
terecht te komen. Patiënten in de contrôlegroep krijgen ook Rocuroniumbromide
Sandoz, maar op kamertemperatuur. Er wordt geen gebruik gemaakt van een
placebo. Het onderzoek duurt 3 maanden, van september tot en met november 2011
en vindt plaats in het Westfriesgasthuis in Hoorn. Het bezoeken van het
ziekenhuis in het kader van dit onderzoek is éénmalig op de al geplande dag van
operatie. Aanvullend worden er geen bezoeken of metingen verricht. De duur van
het éénmalige bezoek is afhankelijk van het type operatie en de duur van de
opname wordt niet verkort of verlengd door deelname aan dit onderzoek.

Toedienen van Rocuroniumbromide Sandoz op koelkasttemperatuur

De patiënten worden niet extra belast en lopen niet meer risico t.o.v. de
reguliere handelingen bij een patiënt die onder narcose gebracht wordt in
verband met een operatieve ingreep.