Het doel van dit onderzoek is om het PK profiel van verschillende formuleringen testosteron intranasale gel vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het farmakokinetische profiel wordt voor alle proefpersonen vastgesteld aan de
hand van:
• Cmin, Cmax, and tmax voor de 12 uur metingen.
• AUC0-12, and Cavg.
• Relatieve PK parameters (AUC en Cmax voor de 12 uur sampling) tussen de
formuleringen, hierbij het endogene testosteron in ogenshouw nemende.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid zal ook onderzocht worden aan de hand van dihydrotestosteron
spiegels, vitale functies, hematologisch en klinisch chemisch bloed onderzoek,
urine onderzoek en het registreren van klachten en symptomen.
Achtergrond van het onderzoek
Trimel BioPharma heeft een intranasale testosteron gel (TBS-1/1A) ontwikkeld
die dient als hormoon substitutietherapie bij mannen met hypogonadisme. De
nasale mucosa is een alternatieve manier van toedienen die niet wordt beinvloed
door first-pass metabolisme, een hoge permeabiliteit heeft, snelle absorptie
in de systemische circulatie, waardoor hoge plasmaspiegels vergelijkbaar met
intraveneuze toediening gehaald kunnen worden. Het voordeel van intranasale
testosterongel ten opzichte van andere toedieningsvormen is dat het makkelijk
toe te dienen is, er minder testosteron toegediend hoeft te worden en er geen
kans is op overbrengen van testosteron op andere gezinsleden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het PK profiel van verschillende formuleringen
testosteron intranasale gel vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, cross-over
farmacokinetische studie met drie behandelingen intranasale testosteron gel bij
drie groepen gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers gedurende drie perioden
Onderzoeksproduct en/of interventie
Testosteron intranasale gel (3 formuleringen, zelfde dosering)
Inschatting van belasting en risico
Er is geen gezondheidsvoordeel te verwachten voor deelnemers. De risico's
worden gezien als beperkt. Er zijn al een aantal testosteron substitutie
producten op de markt die veilig worden geacht en TBS-1 is al aan meer dan 100
toegediend. Bovendien betreft het drie maal een enkele toediening testosteron.
Het KNO endoscopische onderzoek en de vele bloedafnames kunnen als hinderlijk
worden ervaren.
Deelnemers krijgen een financiele vergoeding.
Publiek
Suite B Durants Business Centre Durant
Christ Chruch BB17097
AU
Wetenschappelijk
Suite B Durants Business Centre Durant
Christ Chruch BB17097
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar oud
2. Bereid om geinformeerd toestemming te geven en aan de studie deel te nemen
3. Body mass index onder de 30 kg/m2
4. Geen klinisch significante afwijkingen in laboratorium afnamen, in de voorgeschiedenis, of bij lichamelijk onderzoek tijdens de keuring
5. Geen afwijkingen bij het keel-neus-oor onderzoek
6. Minimaal 6 maanden niet roken
7. Begrijpt de aard en doelstelling van het onderzoek en eisen van het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Allergie of overgevoeligheid voor testosteron of vergelijkbare geneesmiddelen in de voorgeschiedenis of familie anamnese.
2. Anaphylactische reactie of angio oedeem in de voorgeschiedenis
3. Enige ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden, of klinisch significante chronische aandoeningen; bijvoorbeeld hartfalen, hepatitis, pancreatitis etc.
4. Enige ernstige laboratorium afwijkingen tijdens keuring, bijvoorbeeld ernstig gestoorde leverfunctie, niefunctie en dergelijke.
5. Hemoglobine < 13g/dl en Hematocrit > 52% tijdens de keuring
6. Enige cardiale, lever of nierfunctie stoornis, enige functie stoornis van andere organen
7. Epileptische aanval in de voorgeschiedenis of psychiatrische aandoening
8. Aanwezigheid van markers voor HIV 1 en/of 2, Hepatitis B en/of C virus
9. Neus chirurgie; in het bijzonder turbinoplastie, septoplastie, rhinoplastie, (*nose job*), of bijholte operatie
10. Neus fractuur in de voorgeschiedenis
11. Actieve allergie, zoals rhinitis, rhinorrhoe of verstopte neus
12. Slijmvliesontsteking, in het bijzonder pemphigus of syndroom van Sjogren
13. Sinus stoornissen, in het bijzonder acute sinusitis, chronische sinusitis of allergische schimmel sinusitis
14. Nasale stoornissen, bijvoorbeeld poliepen, recidiverende bloedneuzen (> eens per maand), misbruik van intranasale medicatie, of slaap apneu
15. Gebruik van geneesmiddelen met nasale toediening, in het bijzonder corticosteroiden en oxymetazoline neusspray
16. Astma in de voorgeschiedenis of astma behandeling
17. Regelmatig alcohol gebruik van meer dan 3 eenheden per dag of alcohol gebruik binnen 48 uur voor medicatie toediening en/of tijdens de studie
18. Positieve alcohol blaastest bij opname
19. Misbruik van alcohol of drugs in de voorgeschiedenis of verdenking hiervan
20. Positieve urine test op drugs (opiaten, benzodiazepines, amphetamine, THC, cocaine)
21. Geen toegang tot aderen in linker en rechter arm
22. Gebruik van enig geneesmiddel op recept binnen 4 weken voor de eerste opname
23. Moeite met het niet gebruiken van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, met uitzondering van af en toe paracetamol of aspirine, gedurende de studie
24. Serum PSA > of gelijk aan 4ng/ml
25. Deelname aan ander onderzoek, gelijktijdig of 30 dagen voor de start van het onderzoek
26. Bloed donatie (meestal 550ml) tijdens de studie of binnen 12 weken voor de start van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000896-14-NL |
| CCMO | NL36054.056.11 |