Superioriteit aantonen van de combinatie Nebivolol plus HCTZ ten opzichte van Irbesartan plus HCTZ in termen van verlaging van de bovendruk in oudere patiënten met geïsoleerde systolische hypertensie na 12 weken behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire effectiviteitsvariabele zal de verandering van baseline (Dag 0) tot
het eind van de behandeling (Dag +84) in systolische bloeddruk zijn.
Secundaire uitkomstmaten
•Percentage genormaliseerde patiënten (gemiddelde SBP <= 140 mmHg) aan het eind
van behandeling (Dag +84);
•Percentage van de patiënten dat reageert op de behandeling (daling van
gemiddelde SBP >= 20 mmHg) aan het eind van behandeling (Dag +84);
•Verandering van baseline tot aan het eind van behandeling (Dag +84) in de
gemiddelde SBP gemeten met 24 uurs ABPM;
•Verandering van baseline tot aan het eind van behandeling (Dag +84) in de
gemiddelde DBP gemeten met 24 uurs ABPM;
•Verandering van baseline tot aan het eind van behandeling (Dag +84) in SBP in
de laatste zes uren van de 24 uurs doseer periode(zoals gemeten met 24 uurs
ABPM);
•Verandering van baseline tot aan het eind van behandeling (Dag +84) in DBP in
de laatste zes uren van de 24 uurs doseer periode (zoals gemeten met 24 uurs
ABPM);
•Verandering van baseline tot aan het eind van behandeling (Dag +84) in SBP en
DBP voor andere tijdintervallen [d.w.z. gemiddelde dagtijd (06:00 - 00: 00), en
de nachttijd (00:00 - 06:00)] (zoals gemeten met 24 uursABPM).
De 24uurs ABPM registraties zullen centraal worden gelezen en geëvalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
Geisoleerde systolische hypertensie is een vaak voorkomende slecht te
controleren vorm van hypertensie en brengt een verhoogd risico op
cardiovasculaire morbiditeit en mortalitiet met zich mee.
Data verkregen uit lange termijn studies laten zien dat adequate
antihypertensieve behandeling/medicatie nuttig is bij oudere patienten met
geisoleerde systolische hypertensie. Bij de meeste patienten op monotherapie
wordt geen acceptabele bloeddruk bereikt en deze patienten hebben dan ook een
behandeling nodig met twee verschillende antihypertensiva.
Nebivolol is een cardio-selectieve betablokker met vasodilatoire eigenschappen.
Irbesartan is een angiotensine-II-receptor antagonist. Klinische studies hebben
de bloeddrukcontrolerende effectiviteit van dit medicament aangetoond, vooral
in geval van geisoleerde systolische hypertensie.
De studie heeft als doel de superioriteit van de combinaite van
Nebivolol+Hydrochloorthiazide aan te tonen ten opzichte van de combinatie
Irbesartan/hydrochloortiazide.
Doel van het onderzoek
Superioriteit aantonen van de combinatie Nebivolol plus HCTZ ten opzichte van
Irbesartan plus HCTZ in termen van verlaging van de bovendruk in oudere
patiënten met geïsoleerde systolische hypertensie na 12 weken behandeling.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd 2 parallelle groepenstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 maal daags Nebivolol 5 mg/ HCTZ 12.5 mg of Irbesartan 150 mg/ HCTZ 12.5 mg gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek kan de volgende bijwerkingen hebben:
Als gevolg van de procedures:
Bloedafnames brengen een klein risico van pijn of blauwe plekken en infectie
met zich mee. Verder kunnen de proefpersonen enig ongemak ondervinden gedurende
de 24-uursbloeddrukregistratie.
Als gevolg van de studiemedicatie (bijwerkingen):
•Mogelijke bijwerkingen van Irbesartan: vermoeidheid, duizeligheid,
gastro-intestinale klachten (zoals misselijkheid, braken, diarree, zuurbranden).
•Mogelijke bijwerkingen van Nebivolol: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid,
een ongewoon brandend, prikkelend, kriebelend of tintelend gevoel , diarree ,
verstopping, misselijkheid, kortademigheid en gezwollen handen of voeten komen
voor bij 10% van de patiënten.
•De meest voorkomende bijwerkingen van Hydrochlorothiazide zijn een verlaagde
hoeveelheid kalium in het bloed, droge mond, vermoeidheid, spierkramp,
duizeligheid, jicht, het verergeren van reeds bestaande diabetes, een
verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed.
Publiek
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
LU
Wetenschappelijk
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
LU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Man of vrouw met een leeftijd van tenminste 60 jaar;
• Office Systolische bloeddruk >140 mmHg en office diastolische bloeddruk <= 90 mmHg;
• tenminste 2 bijkomende risicofactoren;
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 180 mmHg aan het einde van wash-out
(bezoek 2) of run-in periode (bezoek 3b);
• Verschillen >20mmHg voor SBP en >10mmHg voor DBP op 3 opeenvolgende baseline metingen;
• Huidige behandeling met meer dan 2 antihypertensiva of binnen de laatste 6 maanden;
• Geschiedenis van beroerte, myocardiaal infarct, Percutane Coronair Interventie of coronaire bypass operatie in de laatste 12 maanden;
• symptomatische ischemie van de benen i.e. claudicatio intermittens;
• Secundaire hypertensie (i.e.renovasculair, bijnier, endocrien, tumor...);
• Serum creatinine > 150 µmol/L
• Leverfunctiestoornis gedefinieerd als >2 x de bovenste normaalwaarde van ASAT of ALAT;
• chronisch gebruik van enige medicatie waarvan het bekend is dat deze een invloed heeft op de bloeddruk.
• bradycardie (hartfrequentie <60 slagen per minuut voorafgaand aan het begin van de behandeling);
• Acuut hartfalen, cardiogene shock of episoden van hartfalen die behandeling met i.v inotropica vereist;
• Klinisch significante ECG afwijkingen op baseline;
• Een andere medische of mentale conditie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de patiënt voor de studie ongeschikt maakt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-023104-28-NL |
| CCMO | NL35854.028.11 |