Het doel is om te onderzoeken of de kauwfunctie verbetert indien de frameprothese wordt gefixeerd op implantaten. Daarnaast wordt er gekeken naar patient tevredenheid middels vragenlijsten (OHIP-NL49 en VAS score), naar klinische en radiograpische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
kauwstelsel, orale functie en comfort
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mixing Index
Secundaire uitkomstmaten
-OHIP-NL49 vragenlijst voor het vaststellen van de patienttevredenheid en de
VAS score voor de algehele tevredenheid van de patient over het functioneren
van hun prothetische voorziening.
-SF36 vragenlijst voor het vaststellen van de kwaliteit van leven in relatie
tot de algemene gezondheid
-Klinische en rontgenologische parameters (gezondheid peri implantaire weefsel
en botniveau):
PPD=probing pocket depth (pocket diepten rondom implantaat)
REC=recessie van de gingiva
BOP=bleeding on probing (bloedingsneiging van omringende mucosa)
MBL=marginal bonelevel (botniveau rondom implantaten dmv
gestandaardiseerde rontgenopnames)
IS=implant survival (aanwezigheid van implantaat
-Tevens zal de frequentie en mate van onderhoud gedocumenteerd worden
Achtergrond van het onderzoek
Dubbelzijdig vrij eindigende frames in de onderkaak worden slecht door de
patient geaccepteerd en als onconfortabel aangemerkt. Ten gevolge van
natuurlijke resiliëntie in het tandvlees beweegt het frame wat als storend
wordt ervaren. Het plaatsen van implantaten onder het frame kan uitkomst
bieden. Een andere optie is het plaatsen van een vaste brugconstructie op
implantaten maar vanuit chirurgisch en financieel oogpunt is dit niet altijd
haalbaar. Als alternatief zouden implantaten voorzien van locator abutments
het frame kunnen fixeren.
Er bestaat nog weinig goed wetenschappelijk bewijs voor deze behandeling. Zo is
er nooit eerder een gecontroleerde klinische studie verricht voor zover mij
bekend is.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of de kauwfunctie verbetert indien de
frameprothese wordt gefixeerd op implantaten. Daarnaast wordt er gekeken naar
patient tevredenheid middels vragenlijsten (OHIP-NL49 en VAS score), naar
klinische en radiograpische parameters
Onderzoeksopzet
randomised cross-over trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen krijgen 2 implantaten aan beide zijden in de onderkaak. Voor elke proefpersoon wordt een nieuwe frameprothese vervaardigd in de onderkaak en een nieuwe volledige prothese in de bovenkaak. Vervolgens zullen de implantaten beurtelings belast worden, waarbij de patienten in twee groepen verdeeld worden. De patienten in groep A zullen eerst de voorste implantaten belast krijgen en na drie maanden de achterste twee. Groep P zal eerst de achterste twee implantaten belast krijgen en daarna de voorste twee.De fixatie van de frame prothese geschiedt met locator abuments. Op 4 momenten zullen vragenlijsten voorgelegd worden (OHIP-NL 49, VAS score), zal het kauwvermogen getest worden (Mixing Index) en zullen rontgenologische en klinische parameters gescoord worden. Deze momenten zijn: 1. Situatie bij binnenkomst (oud frame) 2. Situatie met nieuw frame in onderkaak 3. Situatie met frame afgesteund op twee implantaten 4. Situatie met frame afgesteund op volgende paar implantaten
Inschatting van belasting en risico
Ten opzichte van de behandeling van het plaatsen van implantaten onder een
frame prothese zijn er voor patienten geen extra risico's verbonden aan deze
studie. De enige extra belasting is het verzamelen van de gegevens (klinische
niet invasieve testen en het invullen van vragenlijsten.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV Groningen
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patiënt is ouder of gelijk aan 18 jaar
-het botvolume distaal van de achterste elementen in de onderkaak is voldoende voor het plaatsen van de implantaten (lengte 8 mm, diameter 3,3mm)
-De patient heeft een volledige gebitsprothese in de bovenkaak en een matig of slecht functionerend dubbelzijdig vrij-eindigend frame in de onderkaak
-De patiënt is in staat om het informed consent te begrijpen en te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Medische en algemene contra indicaties voor de chirurgische procedure (implanteren)
-in het verleden behandeld met radiotherapie in de hoofdhalsregio
-eerder verlies van implanaten
-niet in staat tot een normale mondhygiene door lichamelijke of geestelijke beperking
-verminderde kauwfunctie ten gevolge van een lichamelijke afwijking (spierziekte)
-actieve niet behandelde parodontale pathologie in de restdentitie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36209.042.11 |
| OMON | NL-OMON25611 |