Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat het gebruik van het Vapor systeem veilig en werkzaam is. Het zal getest worden bij patienten die reeds een hysterectomie gepland hebben staan en heeft dus voor deze studie geen therapeutisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is veiligheid. Dit wordt gemeten door de afwezigheid
van serious adverse events die samenhangen met de AEGEA-VAPOR behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Performance van het VAPOR-systeem wat wordt gemeten door:
1. De gemakkelijkheid waarmee de VAPOR-probe geplaatst kan worden
2. De gemakkelijkheid waarmee de VAPOR-probe op zijn plaats gehouden kan worden
tijdens stoom afgifte
3. Of de gewenste druk in de baarmoeder bereikt kan worden
4. Afwezigheid van klinisch relevante thermische schade in het kanaal van de
cervix of vagina (gebaseerd op visuele inspectie, histopathologie en adverse
event rapportage)
5. Of het display van de stoom generator de gewenste tijd, VAPOR probe druk en
temperatuur geeft
6. Of de intra-uterine druk niet over de limiet van 50 mmHg gaat
7. Of de thermokoppels (serosaal en cervicaal) niet boven de 44 *C uitkomen
8. Of de alarmen op de stoom-generator goed functioneren.
Achtergrond van het onderzoek
Hevige menstruele bloedingen zijn veel voorkomende problemen bij pre-menstruele
vrouwen. Hormonale behandeling en hysterectomie zijn gebruikelijke
behandelmethoden, waarvan vooral de laatste zeer ingrijpend voor de patient.
Het brengt aanzienlijke risiko's met zich mee. Tegenwoordig is ablatie van het
endometrium een vaker toegepaste behandelmethode. Tijdens de ablatie wordt de
bekleding van het endometrium van de baarmoederholte verwijderd terwijl de
baarmoeder zelf intact blijft.
Een van de technieken waarmee ablatie van het endometrium uitgevoerd kan
worden, zijn Global Endometrial Ablation apparaten. Een voorbeeld hiervan is
AEGEA GEA Vapor systeem, het medisch hulpmiddel dat in dit onderzoek wordt
getest.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat het gebruik van het Vapor
systeem veilig en werkzaam is. Het zal getest worden bij patienten die reeds
een hysterectomie gepland hebben staan en heeft dus voor deze studie geen
therapeutisch doeleinde. VAPOR-behandeling voorafgaand aan hysterectomie maakt
het mogelijk om de performance van het apparaat te testen terwijl de risiko's
voor de patient worden geminimaliseerd. Tevens zal de mate van ablatie van het
endometrium beoordeeld worden in pathologische toetsing van weefsel na afloop
van de behandeling. Met de resultaten van dit onderzoek kan geconcludeerd
worden of het VAPOR-systeem in de toekomst bij patienten gebruikt kan worden
voor ablatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, niet gerandomiseerde, multi-center en open-label
studie.
Inschatting van belasting en risico
De risiko's voor de proefpersonen zullen laag zijn. In deze studie wordt een
peri-hysterectomie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het VAPOR
systeem voor ablatie van het endometrium te testen. Door de personen voor
hysterectomie te behandelen/testen, wordt het risiko op schade aan onringende
organen door de stoom geminimaliseerd. Tevens kan de temperatuur van de
buitenwand van de uterus gemonitord worden om te bevestigen dat de procedure
veilig is wanneer het eenmaal in de beoogde patientenpopulatie gebruikt zal
worden (toekomstig onderzoek). Er worden geen incisies gemaakt.
De belasting voor de proefpersonen zal ook laag zijn, omdat de patienten al op
de wachtlijst stonden voor een hysterectomie en geen vragenlijsten oid in
hoeven te vullen.
Hierdoor worden de belasting en risiko's voor de proefpersonen laag ingeschat.
Publiek
2686 Middlefield Rd, Suite A
Redwood City, CA 94063
US
Wetenschappelijk
2686 Middlefield Rd, Suite A
Redwood City, CA 94063
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 30-50 jaar
2. Patient heeft ingestemd met hysterectomie voor zij benaderd werd voor deelname aan deze studie
3. Functioneel endometrium zichtbaar via ultrasound binnen 30 dagen
4. In staat schriftelijke toestemming te geven
5. Lengte van de fundus <= 12 cm
6. Normale PAP resultaten binnen 6 maanden voor deelname
7. Normale endobiopsie resultaten binnen 30 dagen voor deelname
8. Negatieve zwangerschapstest binnen 1 dag voor de behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
2. Patienten na de menopauze
2. Geplande hysterectomie met baarmoeder morcellatie
3. Aktieve ontsteking in het kleine bekken
4. Gynaecologische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
5. Bekende of verdenking van kanker in buik of bekken
6. Septate baarmoeder
7. Afwijkende PAP resultaten tenzij correct geevalueerd
8. Submucosale myomas of poliepen > 1cm in diameter
9. Patienten met intramurale of subserosale fibroiden die de baarmoederholte vervalen of groter zijn dan 4 cm in diameter
10. Lengte van het cervix < 2 cm
11. Eerdere endometrium ablatie of keizersnede of transmurale myomectomie
12. Patienten met anatomie dat door de onderzoeker wordt beschouwd als risiko for inadequate afsluiting van het cervix met de Vapor Probe ballon.
13. Iedere algemene gezondheidstoestand, die in de ogen van de onderzoeker een risiko kan vormen voor de patient.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36727.072.11 |