Het primaire doel van de trial is het vergelijken van de effectiviteit, veiligheid en economische resultaten van VAC ® Therapie en SCWT (= conventionele wondbehandeling) bij subcutane abdominale wonden zonder fasciadehiscentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
onderhuids abdominale wondhelingsstoornis zonder fasciedehiscentie na operatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze multicenter, parallel design, prospectieve,
gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de klinische veiligheid
en de economische resultaten van de VAC therapie en SCWT in postchirurgische
abdominale wondgenezing stoornissen zonder fasciendehiscentie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten hebben betrekking op een aantal wondhelings variabelen
(opnieuw opengaan wond, reductie wondgrootte), de veiligheid en de kwaliteit
van het leven.
Achtergrond van het onderzoek
Normaal gesproken, gebruikt men bij de behandeling van allerlei wonden
verschillende soorten verbandmiddelen. Dit wordt dan ook beschouwd als de
huidige standaard therapie. Een andere therapie voor wondbehandeling is KCI
V.A.C.® Therapy.
V.A.C.® is de afkorting van Vacuum Assisted Closure®.
V.A.C.® Therapy is een systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van gecontroleerde
onderdruk (vacuüm) om de wondgenezing te bevorderen.
De KCI V.A.C.® Therapy * wordt al vele jaren wereldwijd gebruikt voor
wondbehandeling
Aangezien wondgenezing plaatsvindt over een langere periode vanuit de acute
situatie (ziekenhuis) naar de post acute situatie (bijv. thuiszorg),
vergelijkt deze studie de effecten van KCI V.A.C.® Therapy * in vergelijking
met standaard wondbehandeling (SCWT) gedurende dit traject.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de trial is het vergelijken van de effectiviteit,
veiligheid en economische resultaten van VAC ® Therapie en SCWT (=
conventionele wondbehandeling) bij subcutane abdominale wonden zonder
fasciadehiscentie.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch superioriteits onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ofwel VAC of conventionele wond therpay (door randomisatie).
Inschatting van belasting en risico
Geen additioneel risco. Alle risico's zijn van algemene aard, aangezien die
voor alle wonden en wondbehandelingen gelden:
• Pijn tijdens debridement
•Stekend / brandend gevoel / pijn in verband tijdens wondverzorging
* wond sluit niet
Publiek
Ostmerheimer Str. 200
51109 Cologne
DE
Wetenschappelijk
Ostmerheimer Str. 200
51109 Cologne
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Er zijn 2 categorieën van personen met verschillende post-chirurgische open abdominale wonden die in aanmerking komen voor deze studie:
• Patienten met een primair gesloten post-chirurgische abdominale wond zonder fascia dehiscentie dat een spontane wonddehiscentie ontwikkelt of dat een actieve heropening van de wond door de behandelend arts vereist;;• Personen met open post-chirurgische abdominale wonden zonder fasciadehiscentie die niet kunnen worden afgesloten door de primaire intentie en waarvoor verdere behandeling nodig is om permanente sluiting te bereiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwanger;Dehiscentie van de abdominale fascia;Bestaande of lopend orgaanfalen;Actieve tekenen of symptomen van abdominaal compartiment syndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36083.068.11 |
| Ander register | not yet done, after approval |