Het bestuderen van het effect van laser fotocoagulatie op het parafoveale gezichtsveld in een niet eerder behandelde patiëntenpopulatie met DMO.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in uitkomst van microperimetrie (dB) na 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering microperimetrie uitkomst (dB) na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Verandering in BCVA (ETDRS), centrale foveal dikte (OCT), autofluorescentie
(objectieve maculaschade) na 3, 6, 9, 12 maanden.
Verandering van totale opervlakte van laser coagulatie of atrofie van het
retinaal pigment epitheel in de loop der tijd.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetisch macula oedeem (DMO) leidt vaak tot ernstig verlies van visus. De
incidentie van DMO in Nederland zal naar verwachting toenemen tot 12.500 nieuwe
patiënten per jaar in 2025. Het verlies van visus kan substantiëel worden
verminderd door raster laser fotocoagulatie. Met een beeld-gestuurde retina
laser (Navilas*) is het mogelijk de voorgenomen behandeling nauwkeurig uit te
voeren zonder daarbij onnodige schade te veroorzaken. Aldus kan visusverlies
verder worden beperkt.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van het effect van laser fotocoagulatie op het parafoveale
gezichtsveld in een niet eerder behandelde patiëntenpopulatie met DMO.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbel-gemaskeerde, 3-armige, vergelijkende
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Arm 1: Standaard laser fotocoagulatie behandeling. Arm 2: Navilas> drempel voorgeprogrammeerd laser patroon. Arm 3: Navilas> onderdrempelig voorgeprogrammeerd laser patroon.
Inschatting van belasting en risico
Naar verwachting is de behandeling in alle groepen even effectief ten aanzien
van visus en centrale fovea dikte. Groep 3 kan voordeel ondervinden van de
onderdrempelige laser doordat er minder schade optreedt. Belasting wordt als
matig tot gering beschouwd. Alle studie-gerelateerde metingen vinden plaats
tijdens reguliere controle bezoeken. Microperimetrie vereist de geconcentreerde
aandacht van de deelnemer gedurende ongeveer een half uur en kan als enigszins
vermoeiend worden ervaren. De totale extra studie-gerelateerde tijd is ongeveer
5 uur (1 uur per bezoek).
Publiek
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Toestemming.
Leeftijd 30 jaar of ouder.
Recente diagnose DMO (< 3 maanden).
Diabetes mellitus (d.w.z. minimaal 1 jaar behandeling en HbA1c < 10 %).
In staat mee te werken aan metingen van visus, netvlies imaging en microperimetrie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere oculaire aandoening die maculafunctie aantast of oculaire media vertroebelt, waardoor visus en/of centrale visuele gevoeligheid wordt beinvloed.
Voorgeschiedenis van panretinale laser.
Intraoculaire injecties of chirurgie (< 3 maanden voorafgaand aan inclusie).
Geplande laser, intravitreale injecties of chirurgie (phaco/vitrectomie) binne 12 maanden na inclusie.
Fluoresceine allergie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37528.078.11 |
| OMON | NL-OMON22871 |