Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van Boston Scientific*s Everolimus-eluting coronaire stent systeem (PROMUS Element*) voor coronaire revascularisatie in een ongeselecteerde populatie vergeleken met de Xience* Prime als controle.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Target Vessel failure (TVF) van de PROMUS Element* Everolimus-Eluting Coronaire
Stent 12 maanden post-procedure. TVF is gedefinieerd als iedere door ischemie
gedreven revascularisatie van de target Vessel (TVR), MI (Q-wave en non-Q-wave)
gerelateerd aan de target vessel, of overlijden aan een cardiale oorzaak
gerelateerd aan de target vessel.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire Eindpunten:
Klinishce eindpunten worden bepaald na 30 dagen, 12 maanden and 2 jaar :
* Door ischemie gedreven Target Lesion Revascularizatie (TLR) ratio
* Door ischemie gedreven Target Vessel Revascularizatie (TVR) ratio
* Target Lesion Falen (TLF) ratio: gedefinieerd als iedere door ischemie
gedreven revascularisatie van de target Vessel (TVR), MI (Q-wave en non-Q-wave)
gerelateerd aan de target vessel, of overlijden aan een cardiale oorzaak
gerelateerd aan de target vessel.
* Myocardiaal Infarct (MI) ratio: Q-wave en non-Q-wave, cumulatief en
individueel
* Cardiaal overlijden ratio
* Niet Cardiaal overlijden ratio
* Elk overlijden of MI ratio
* Elk Overlijden/MI/TVR ratio
* Major Adverse Cardiac Event (MACE) ratio gedefinieerd als een samenstelling
van overlijden, MI (Q wave or non-Q wave), spoedeisende bypasschirurgie (CABG)
of target lesion revascularisatie (TLR) middels nieuwe PTCA or CABG.
* Stent Thrombose (ST) ratio volgens de ARC definitie van zekere en
waarschijnlijke stent thrombose and gecategoriseerd als vroeg, laat en zeer
laat.
Procedurele Eindpunten:
* Device succes, gedefineerd als het behalen van <30% residuale stenose in de
target lesion (visueel beoordeeld) bij gebruik van de PROMUS Element* of
Xience* Prime stent.
* Lesion succes gedefineerd als het behalen van <30% residuale stenose in de
target lesion (visueel beoordeeld) bij gebruik van elke percutane methode.
* Procedure succes gedefineerd als lesion succes zonder het voorkomen van MACE
gedurende de opname.
* Procedure complicatie ratio inclusief een samenstelling van en individueel
angiografisch voorkomen van dissectie >B, distale embolisatie, geen reflow,
langzame flow, abrupte afsluiting of perforatie.
Achtergrond van het onderzoek
In de PLATINUM-PLUS studie zal de van CE goedkeuring voorziene PROMUS Element*
Everolimus-Eluting Coronaire Stent Systeem (PROMUS Element) onderzocht worden
in een brede patiënt en laesie-populatie. De Promus Element combineert de
Element* stent (de nieuwste generatie stent van Boston Scientific Corporation
[BSC, Natick, Massachusetts, United States]), everolimus, en de poly (n-butyl
methacrylate) (PBMA) and poly (vinylidene fluoride-co-hexafluoropropylene)
(PVDF-HFP) polymeren. Op dit moment wordt de Promus Element, welke op 3
november 2009 zijn CE-goedkeuring ontving, onderzocht in de PLATINUM studie en
belooft goede resultaten daar het BSC's nieuwe stenttechnologie combineerd met
het medicijn everolimus en polymeren welke reeds een goede performance bewezen
in het SPIRIT onderzoeksprogramma.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van Boston Scientific*s
Everolimus-eluting coronaire stent systeem (PROMUS Element*) voor coronaire
revascularisatie in een ongeselecteerde populatie vergeleken met de Xience*
Prime als controle.
Onderzoeksopzet
De PROMUS Element* klinische studie (PLATINUM-PLUS) bestaat uit een
gerandomiseerde gecontrolleerde trial (RCT) in de Europese Unie (EU) en
Zwitserland, waaraan ongeveer 2980 personen aan zullen gaan deelnemen (2:1
randomisatie PROMUS Element*: Xience* Prime) in een populatie van
opéénvolgende, ongeselecteerde patiënten welke in volgense de nationale
behandelprotocollen in aanmerking komen. Alle deelnemers zullen gescreened
worden aan de hand van de in het protocol gedefinieerde in- en exclusie
criteria.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2:1 randomisatie voor behandeling met of PROMUS Element> Everolimus-Eluting Coronaire Stent of behandeling met Xience> Prime Everolimus-Eluting Coronaire Stent
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is niet geassocieerd met extra risico in vergelijking met
standaardbehandeling.
Er is een licht verhoogde belasting ten gevolge van de follow-up, echter deze
zal zoveel mogelijk plaatsvinden tijdens routinematige controle
Er zijn geen extra voordelen te verwachten van deelname aan dit onderzoek,
behalve dan natuurlijk een mogelijke verbetering in de toekomstige behandeling
van nieuw lijden.
Publiek
7, Rue du théatre
F91300 Massy
FR
Wetenschappelijk
7, Rue du théatre
F91300 Massy
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patient is 18 jaar of ouder;
2. Symptomatisch ischemisch coronairlijsen (CCS class 1-4, Braunwald Class IB, IC, en/of objectief bezwezen myocardiaale ischemie);
3. Geaccepteerd voor CABG;
4. Patient is bereid te voldoen aan de specifieke follow-up
5. Patient of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger is geinformeerd over de studie, gaat akkoord met de bepalingen en heeft een toestemmingsformulier ondertekend welke is geaccordeerd door een daartoe bevoegde medisch-ethische commitee;
6. Enkel of meervats coronairlijden of laesies in één of meer veneuze grafts
7. Patienten met multipele laesies of meervatslijden mogen binnen 42 dagen na de indexprocedure een gestageerde procedure ondergaan (gepland);
8. De diameter van het vat ligt, visueel geschat, tussen de >=2.25 en <= 4.25 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die binnen 1 jaar na de indexprocedure zwanger willen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben niet ouder dan 7 dagen voor de procedure;
2. Patienten met een contra-indicatie voor plaatjesaggregratieremmers en/of antistollingstherapie;
3. Patienten met een andere medische aandoening (bv. maligniteiten, hartfalen, orgaantransplantatie(kandidaat) of bekende voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik (alcohol, cocaine, heroine, etc.) welke de oorzaak kan zijn van het niet opvolgen van het protocol, de data-interpretatie kan beïnvloedn of wat geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar);
4. Patienten met een bekende hypersensitiviteit of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudin, clopidogrel/ticlopedine, prasugrel, platinum-chroom legering, everolimus en/of contractovergevoeligheid welke nie adequaat gepremediceerd kan worden;
5. Patienten met een LVEF <20%, in cardiogene shock of hemodynamische gecompromitteerd waarvoor vasopressoren, inotropica of mechanische support noodzakelijk is;
6. Elke significante medische aandoening welke naar de mening van de onderzoeker interfereert met deelname aan de studie;
7. Deelnemend aan een andere studie naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01342822 |
| CCMO | NL38465.101.11 |