Evaluatie van het effect van toediening van parenterale vetten en extra aminozuren vanaf de geboorte aan baby's met een zeer laag geboortegewicht op het gebruik van aminozuren en eiwitopbouw. Voor de secundaire doelen worden de veiligheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stikstofbalans
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid van het interventie voedingsbeleid, weerspiegeld door normale bloed
chemiewaarden, geen effect op de
gehoorscapaciteit, geen effect op chronische longziekte.
Groei, gemeten als toename in lichaamsgewicht, als eiwitopbouw en eiwitafbraak.
Vetzuurprofiel in plasma en erythrocyten, plasma phytosterolprofiel
Energiegebruik
Korte- en langetermijn uitkomst: dagen mechanische ventilatie, incidentie van
bronchopulmonaire dysplasie, incidentie van infectie, incidentie van
intraventriculaire bloeding, incidentie van necrotiserende enterocolitis,
normale ALGO (screening voor gehoorverlies), hersengroei en ontwikkeling bij 30
en 40 en/of 46 weken zwangerschapsduur, Bayley II scores (Mental Developmental
Index en Psychomotor Developmental Index) op 2 jarige leeftijd (gecorrigeerde
leeftijd voor zwangerschapsduur).
Achtergrond van het onderzoek
Na de geboorte zijn prematuur geboren neonaten voor hun energie en groei
afhankelijk van hun beperkte endogene voorraden en van parenterale voeding. De
optimale hoeveelheden en samenstelling van deze voeding is echter niet bekend.
Recent hebben we het gunstige effect aangetoond van vroege aminozuur toediening
op de stikstofbalans, eiwit synthese en redox status. Naast aminozuur- en
glucosetoediening kan vroege vettoediening een gunstige werking hebben,
aangezien het energie levert voor verbeterde eiwitopbouw en essentiele vetzuren
voor de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel. Door middel van deze studie
willen we het effect van vroege parenterale vettoediening in combinatie met
aminozuurtoediening op eiwitopbouw en groei kwantificeren en tevens de
mogelijke bijwerkingen in kaart brengen. Het starten van volledige parenterale
voeding in een vroegere fase na de geboorte kan de postnatale ontwikkeling
verder verbeteren.
Tevens willen we het effect van twee verschillende vetemulsies met elkaar
vergelijken (Intralipid 20% en SMOFlipid 20%).
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van toediening van parenterale vetten en extra
aminozuren vanaf de geboorte aan baby's met een zeer laag geboortegewicht op
het gebruik van aminozuren en eiwitopbouw. Voor de secundaire doelen worden de
veiligheid van toediening, energiegebruik en korte- en langetermijn uitkomst
onderzocht.
Onderzoeksopzet
Single-centre, gerandomimiseerde, prospectieve trial met open label.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In interventiegroep 1 wordt vanaf dag 1 gestart met toediening van vetten. In interventie groep 2 worden aminozuren in een hogere concentratie gegeven in combinatie met vetten vanaf dag 1. In de controlegroep wordt het standaard voedingsregime van de afdeling toegepast (vetten vanaf dag 3). De helft van de kinderen in de interventiegroepen zal Intralipid 20% toegediend krijgen, de andere helft krijgt SMOFlipid 20%
Inschatting van belasting en risico
Binnen deze studie worden er 2 isotopen substudies uitgevoerd. In substudie 1
worden stabiele aminozuur isotopen toegediend via een infuus en worden
bloedmonsters afgenomen uit een arterielijn (beiden al in situ vanwege medische
doeleinden). Tevens wordt uitademingslucht opgevangen. Het kind merkt hier
nauwelijks iets van. In substudie 2 wordt dubbel gelabeled water toegediend
(eveneens stabiele isotopen) en wordt speeksel verzameld ter evaluatie van het
energiegebruik. Daarnaast zal in 10 beademde kinderen per groep het
energiegebruik eveneens gemeten door middel van indirecte calorimetrie. In de
gehele studiepopulatie wordt eveneens urine verzameld op 2 verschillende dagen.
Uitgebreide en jarenlange ervaring met het gebruik van stabiele isotopen bij te
vroeg geboren kinderen heeft geen enkele bijwerking aangetoond.
Onze hypothese is dat patienten die vanaf de geboorte volledige parenterale
voeding krijgen een betere voedingsstatus en groei en een betere klinische
uitkomst hebben.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geboren binnen het Sophia Kinderziekenhuis
Geboortegewicht minder dan 1500g
Toestemming van ouders/verzorgers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Congenitale afwijkingen
Metabole ziekte
Hormonale, nier- of leverafwijking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21277.078.08 |