Een onafhankelijke gerandomiseerde studie die de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van infliximab en etanercept vergelijkt bij patiënten met een matige tot ernstige psoriasis.

TNF-antagonisten, zoals etanercept en infliximab (biologics) zijn erg duur,
maar bewezen effectief voor patiënten met matig tot ernstige psoriasis die
onvoldoende reageerden, intolerant of gecontraindiceerd waren voor foto- en
systemische therapie. In Nederland is etanercept de meest voorgeschreven
biologic. Sommige studies suggereren dat infliximab effectiever is dan
etanercept. Echter bij het gebruik van infliximab komen verscheidene
beperkingen kijken.
De kosten die verband houden met de psoriasis behandeling zijn aanzienlijk en
worden verwacht toe te nemen met de komst van biologics. Daarnaast heeft
psoriasis een enorme impact op de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.

Er zijn tot nu toe nog geen direct vergelijkende studies van infliximab en
etanercept uitgevoerd. Bij bestaande studies ontbreekt de economische evaluatie
van deze dure behandelingen. Met een onafhankelijk prospectieve gerandomiseerde
studie willen we daarombij deze groep psoriasis patienten de effectiviteit en
kosteneffectiviteit van infliximab en etanercept vergelijken .

Wat is de kosteneffectiviteitsratio van de etanercept behandeling versus
infliximab behandeling?
Zijn er subgroepen waarbij de infliximab of etanercept behandeling in dagelijks
gebruik meer of minder kosteneffectief is?

Primaire doelstellingen:
1. Vergelijken van de klinische effectiviteit van infliximab met etanercept (
dat wil zeggen: hoeveelheid patienten die PASI75 bereikt, I-GA clear/ bijna
clear)
2. Vergelijken van patient gerelateerde uitkomstmaten zoals health related
quality of life en behandeltevredenheid, bij infliximab en etanercept
behandeling.
3. vergelijken van de kosteneffectiviteitsratio gezien vanuit sociaal
perspectief, tussen etanercept en infliximab behandeling.

Secundaire doelstellingen:
1. In (good-)responders, vergelijken van de remissieduur
2. In non-responders de perspectieven van de patienten nagaan van de
vergelijkende behandeling
3. Vergelijken van bijwerkingen
4. Subgroep analyse met betrekking tot (kosten) effectiviteit en veiligheid, en
antilichaam vorming
5. Vergelijken van de nailpsoriasis in de tijd tijdens beide behandelingen met
behulp van de NAPSI

Het is een multicenter, onafhankelijk, prospectief gerandomiseerd onderzoek die
de infliximab behandeling vergelijkt met de etanercept behandeling bij
patienten met matig tot ernstige plaque type psoriasis

De behandeling zou worden uitgevoerd volgens de richtlijnen met betrekking tot de follow-up frequentie en monitoring. Etanercept zal zelf toegediend worden in een dosering van 50mg tweemaal per week voor 12 weken middels een subcutane injectie. Op week 12 zullen patienten met een meer dan 50% PASI verbetering ((good)responders) nogmaals 12 weken doorgaan met de therapie. Patienten met minder dan 50% PASI verbetering (non-responders) zullen switchen naar infliximab infusies na een 4 weken therapievrij interval. Infliximab 5mg/kg gaat via een intraveneus infuus op week 0,2 en 6, achtereenvolgens elke 8 weken. Op week 12, (good-) responders (PASI 50 of meer) continueren de infusie therapie elke 8 weken tot week 22, non-responders (PASI<50) switchen naar etanercept 50 mg tweemaal per week 12 weken lang. In week 24 zal de studie medicatie stoppen, waarna de remissie duur zal worden bepaald. Daarnaast bestaat er een mogelijkheid de medicatie te continueren indien het de uitzonderlijke wens van de patiënt betreft, nadat hij is ingelicht over de mogelijke reactie bij herbehandeling met infliximab. Indien noodzakelijk (PASI<50) kan na stoppen een (her-)behandeling gestart worden via het reguliere spreekuur. Voor een infliximab herbehandeling is dit afhankelijk van het therapievrije interval (<20weken). Ongeacht het behandeltraject komt de patiënt, na week 24 tweemaandelijks terug voor follow up.

Een directe vergelijking van infliximab en etanercept is nodig om te bepalen
welke behandeling de voorkeur van patienten heeft en welke de meest
kosteffectief is in deze subpopulatie van psoriasis patienten. De resultaten
van dit onderzoek kunnen andere psoriasis patienten helpen om de beste biologic
behandeling te krijgen. Er bestaat een kans dat de psoriasis verbetert.

Het risico van deelname aan de studie is overeenkomstig met de risico's wanneer
deze therapie buiten een studie om wordt voorgeschreven, zoals infusie en
injectie reacties, infecties, maligniteiten en bijwerkingen. Dezen zullen
worden geevalueerd tijdens de studie. Recente ontwikkelingen geven een
aanwijzing dat na een behandeling met infliximab een herbehandeling, na meer
dan 20 weken therapie vrij, een mogelijk verhoogd risico op infusie reacties
kan geven.