Evaluatie van de menstruele bloeding bij vrouwen met menorragie die voldoende significant is voor behandeling

Gezien de aard van het onderzoek zullen er alleen vrouwen aan deelnemen. Kandidaten voor dit onderzoek moeten voldoen aan ALLE volgende criteria:
a) vrouwen van 30-50 jaar oud;
b) premenopauzaal;
c) voorgeschiedenis van overmatig uterien bloedverlies, gedefinieerd als:
• Hevige menstruele bloedingen die doorlekken veroorzaken of die normale werkzaamheden of sociale activiteiten verstoren;
• Voorafgaande medische behandeling faalde, werd niet verdragen of werd afgewezen (orale anticonceptiepil, NSAID's, falende D&C of cyclische progestageenbehandeling).
d) gedocumenteerde normale PAP-uitslag in de afgelopen 6 maanden, indien beschikbaar;
e) normale biopsieresultaten van het endometrium in de afgelopen 6 maanden, indien beschikbaar;
f) gebruikt geen hormonale anticonceptie en ziet vrijwillig af van het gebruik hiervan tijdens de duur van het onderzoek;
g) wil nu en in de toekomst geen kinderen krijgen;
h) wenst geen intra-uterien hulpmiddel (IUD) te laten plaatsen, of een Essure- of Adiana-methode toe te passen gedurende de deelname aan het onderzoek;
i) in staat en bereid om deel te nemen aan alle onderzoekstests, procedures en beoordelingen;
j) in staat en bereid om het Toestemmingsformulier te ondertekenen;
k) geeft toestemming voor de follow-upperiode, zoals omschreven, en voor het gebruik van maandverband en tampons die door de sponsor worden geleverd.

Kandidaten worden van het onderzoek uitgesloten als EEN van de volgende omstandigheden van toepassing is:
a) wenst een behandeling tegen menorragie binnen de komende 2 maanden;
b) hemoglobine <8gm/dl of er bestaat volgens de onderzoeker een risico dat binnen 12 maanden een bloedtransfusie noodzakelijk is;
c) gekende actieve ontstekingsziekte van het bekken of de geslachtsorganen (cervicitis, vaginitis, endometritis) of een actieve ontsteking van de urinewegen;
d) bloedstollingsstoornissen of bloedingsstoornissen (op basis van de voorgeschiedenis) of een antistollingsbehandeling;
e) abnormale PAP-uitslag;
f) maligne pathologie, gedocumenteerd of vermoed, op basis van een endometriumbiopsie;
g) voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit in de afgelopen vijf jaar;
h) uteriene en/of cervicale poliepen met een diameter van > 1 cm;
i) intramurale fibroïden met een diameter van > 4 cm;
j) uterus septus;
k) gekende of vermoede hydrosalpynx;
l) endometriumablatie in het verleden;
m) wenst volledige amenorroe, na zich onder behandeling te hebben gesteld;
n) gekende anatomische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van klassieke keizersnede of transmurale myectomie) of pathologische toestand (bijv. langdurige medische behandeling) die tot verzwakking van het endometrium zou kunnen leiden;
o) is momenteel zwanger;
p) wenst in de toekomst vruchtbaar te blijven;
q) maakt momenteel gebruik van een intra-uterien hulpmiddel (IUD), de Essure- of Adianamethode of wenst een soortgelijk hulpmiddel te laten plaatsen voordat het onderzoek wordt afgerond;
r) gebruikt momenteel een hormonale anticonceptiemethode of gebruikt een methode voor suppressie van het endometrium binnen drie maanden voor de AH-screening;
s) de onderzoeker heeft bepaald dat deelname om welke reden dan ook niet geschikt is.