Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TV-1380 te onderzoeken na meervoudige oplopende doseringen in gezonde vrijwilligers.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Cocaineverslaving en cocaine-overdosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek: Serum TV-1380 concentraties, farmacokinetische parameters
Veiligheid: Bijwerkingen, vitale functies, ECG-parameters, lokale
verdraagbaarheid, laboratorium parameters, lichamelijk onderzoek
Extra evaluaties: BChE en AChE activiteit, immunogeniciteit en ex vivo
hydrolyse
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De onderzoeksmedicatie die wordt toegediend, TV-1380, is een nieuw middel dat
mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van cocaïne verslaving of
cocaïne overdosis. De onderzoeksmedicatie bevindt zich nog in de
ontwikkelingsfase. Als er cocaïne in het lichaam aanwezig is, zorgt TV-1380 er
voor dat de cocaïne snel uit de hersenen, hart en bloedvaten verwijderd wordt
door de afbraak van cocaïne te versnellen. Bij afwezigheid van cocaïne wordt er
geen effect van de onderzoeksmedicatie in het lichaam verwacht. U zult alleen
de onderzoeksmedicatie toegediend krijgen zonder cocaïne . U krijgt gedurende
het onderzoek geen cocaïne of andere verslavende middelen toegediend en u mag
deze ook niet gebruiken.
Dit nieuwe middel is niet geregistreerd als geneesmiddel maar is al wel eerder
aan mensen toegediend in andere geneesmiddelenonderzoeken.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TV-1380 te
onderzoeken na meervoudige oplopende doseringen in gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Design:
Dit is een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo gecontroleerd onderzoek waarin
3 groepen gezonde vrijwilligers enkelvoudige oplopende doseringen TV-1380
ontvangen. In elke groep ontvangen 8 vrijwilligers TV-1380 en 3 vrijwilligers
placebo.
Elke vrijwilliger krijgt eenmaal per week een injectie van TV-1380, gedurende 4
weken.
Procedures en handelingen:
Voor- en nakeuring:
Medische geschiedenis, demografische gegevens, vitale functies, lichamelijk
onderzoek, alcohol en drugs testen, HBsAg, anti HCV, anti-HIV * en
zwangerschapstest (alleen vrouwen), klinisch laboratorium (inclusief klinische
chemie, hematologie, stolling en urine-onderzoeken), medicijngebruik, ECG en
BChE en AChE activiteit; dag van binnenkomst: vitale functies, drugs en alcohol
testen, zwangerschapstest (alleen vrouwen), ECG, klinisch laboratorium
(inclusief klinische chemie, hematologie, stolling en urine-onderzoeken),
neurologisch onderzoek, immunogeniciteit, BChE en AChE activiteit en ex vivo
cocaine hydrolyse.
Observatieperiode:
4 perioden in de kliniek: 2 perioden van 4 dagen (Dag -1 t/m 3 en Dag 21 t/m
24) en 2 perioden van 3 dagen (Dag 7 t/m 9 en Dag 14 t/m 16) en 7 ambulante
bezoeken (Dag 5, 12, 19, 26, 29, 32 en 36)
Bloedmonsters:
Voor farmacokinetiek (serum TV-1380): pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24,
36, 48, 96, 168, 180, 192, 264, 336, 348, 360, 432, 504, 505, 506, 508, 510,
512, 516, 522, 528, 540, 552, 600, 672 en 744 uur post eerste dosis
Voor immunogenicity: pre-dosis Dag 8, 15, 22 en 29
Voor BChE en AChE activiteit: pre-dosis Dag 8, 15, 22 en 29
Voor ex vivo cocaine hydrolyse: pre-dosis Dag 5, 8, 12, 15,19, 22, 26 en 29
Veiligheid:
Bijwerkingen en medicijngebruik: gedurende de hele studie; vital functies:
pre-dosis en 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672 en 744 uur
post eerste dosis; neurologisch onderzoek: Dag 2, 9, 16 en 23; klinisch lab:
Dag 3, 5, 7, 12, 14, 19, 21 en 29; ECG: pre-dosis en 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168,
264, 336, 432, 504, 600, 672 en 744 post eerste dosis; uitgebreide ECG:
pre-dosis (-55 minuten, -35 minuten, en -15 minuten voor eerste dosering) en
503.08 (-55 minuten), 503.42 (-35 minuten), 503.75 (-15 minuten voor vierde
dosering), 504, 506, 508, 512, 516, 528, 540, 552, 600 en 672 h post eerste
dosis; lokale verdraagbaarheid en pijn: 1, 2, 4, 8 en 24 h na elke dosis.
Bioanalyse:
Analyse van serum TV-1380 monsters gebruikmakend van een gevalideerde methode
van de sponsor
Analyse van ex vivo cocaine hydrolyse gebruikmakend van een klinische chemie
methode van de sponsor
Analyse van BChE en AChE activiteit gebruikmakend van een gevalideerde methode
van de sponsor
Onderzoeksproduct en/of interventie
Actieve substantie: TV-1380 Activiteit: cocaine hydrolyse Indicatie: cocaine verslaving Sterkte: 30 mg flacon met 1.1 ml steriel water voor injectie Doseervorm: intramusculaire injectie Behandelingen: Groep 1: een enkele intramusculaire injectie van 50 mg TV-1380 of placebo op Dag 1, 8, 15 en 22 Groep 2: een enkele intramusculaire injectie van 150 mg TV-1380 of placebo op Dag 1, 8, 15 en 22 Groep 3: een enkele intramusculaire injectie van 300 mg TV-1380 of placebo op Dag 1, 8, 15 en 22
Inschatting van belasting en risico
Procedures: pijn, lichte bloeding, blauwe plekken, mogelijk een infectie.
Publiek
9471 GP Zuidlaren
NL
Wetenschappelijk
9471 GP Zuidlaren
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen en vrouwen, 18 - 45 jaar; BMI 18 en 30 kg/m2; gewicht minimaal 50 kg; niet rokers en ten minste afgelopen 3 maanden niet gerookt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan: hepatitis B, kanker of HIV/AIDS. Indien gedurende 60 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen. Indien gedurende de 90 dagen voor start van dit onderzoek bloed is gegeven, of indien gedurende 10 maanden voor de start van dit onderzoek meer dan 1,5 liter bloed is gegeven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-004856-20-NL |
CCMO | NL38620.056.11 |