Het doel van het onderzoek is om te kijken of de nieuwe techniek een vergelijkbare of betere uitkomst heeft. Met dit onderzoek zal de volgende vraag worden beantwoord: Is de kans op urologische complicaties na een aansluiting buiten de blaas gelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een daling van 22% naar 7% PCN plaatsing door het gebruik van de extravesicale
ureterovesicostomie.
Secundaire uitkomstmaten
Worden door het gebruik van de extravesicale techniek het aantal re-operaties
en re-interventies voor urologische complicaties, alsmede de operatietijd en
kosten, verminderd
Andere variabelen:
leeftijd van donor en ontvanger, geslacht donor ne ontvanger, BMI, ASA
classificatie, roken, linker of rechter nier, aantal bloedvaten.
Achtergrond van het onderzoek
Nierdonatie bij leven is op dit moment de meest effectieve manier om het tekort
aan donornieren op te lossen. Hierdoor kan de sterfte van patiënten die lijden
aan nierfalen worden verminderd en de wachtlijst voor transplantatie worden
beperkt. Bovendien is het mogelijk te transplanteren voordat dialyse vereist
is. Daarmee worden andere (operatieve) ingrepen die nodig zijn voor dialyse
voorkomen. Zo wordt het ongemak van dergelijke operaties en nierdialyse voor de
patiënt tegengegaan, evenals de hieraan verbonden kosten voor het ziekenhuis en
de verzekering.
In de laatste jaren neemt het aantal niertransplantaties toe. Tegen deze
achtergrond is het essentieel dat de chirurgische techniek geperfectioneerd
wordt.
Er bestaan verschillende technieken om de aansluiting van de urineleider op de
blaas te maken. De chirurg kan een aansluiting met hechtingen ín de blaas of
buiten de blaas maken. Beide technieken worden gebruikt, maar wat de beste
techniek is voor de levende niertransplantatie is niet bekend. In ons centrum
gebruiken wij meestal de techniek met een aansluiting in de blaas waarbij
standaard een stent in het pyelum van de donor nier wordt geplaatst en supra
pubisch wordt uitgeleid. Bij een deel van deze niertransplantaties zien wij een
(tijdelijk) probleem met deze aansluiting op de blaas, zoals bijvoorbeeld
lekkage van urine of een verstopping tgv een vernauwde verbinding. Van buitenaf
wordt dan een klein buisje (PCN) in het opvangsysteem in de nier gebracht om de
urine naar buiten te vervoeren. Zo krijgt de nieuwe verbinding de kans alsnog
te genezen. Wij willen bekijken hoe de nieuwe techniek met de aansluiting
buiten de blaas zich verhoudt tot de standaard techniek met de aansluiting in
de blaas. Een belangrijke maat hiervoor is de hoeveelheid geplaatste PCN*s in
beide groepen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te kijken of de nieuwe techniek een
vergelijkbare of betere uitkomst heeft. Met dit onderzoek zal de volgende vraag
worden beantwoord: Is de kans op urologische complicaties na een aansluiting
buiten de blaas gelijk of minder dan na een aansluiting in de blaas?
Onderzoeksopzet
Single-center, gerandomiseerd. Voorafgaande aan de operatie worden de
gebruikelijke onderzoeken doorlopen om te kijken naar de geschiktheid voor
niertransplantatie met een levende donor. Er zullen geen extra onderzoeken
worden gedaan, alleen de gebruikelijke voor niertransplantatie. Wanneer de
patient toestemming verleent tot deelname aan dit onderzoek, wordt op de
operatiekamer, als de patient slaapt, door loting bepaald via welke
operatietechniek de urineleider in de blaas wordt gehecht. Een met de computer
gegenereerde randomisatielijst met verborgen blokgrootte wordt vervaardigd door
de statisticus. De behandelend arts en de onderzoekers hebben op de uitslag van
de loting geen invloed. Die informatie wordt medegedeeld 1 jaar na de operatie.
Beide groepen hebben uiteindelijk dezelfde littekens, aangezien deze studie om
de aansluiting van de urineleider en de blaas gaat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De twee chirurgische technieken voor het inhechten van de urineleider in de blaas worden in deze studie vergeleken. Intravesicale ureterovesicostomie wordt gedaan na het aansluiten van de bloedvaten. Er wordt een incisie in de blaas gemaakt , waardoor de urineleider in de blaas ingehecht kan worden. De incisie wordt hierna gesloten, zodat er geen lekkage optreedt. De extravesicale ureterovesicostomie wordt verricht na het aansluiten van de grote vaten. De lengte van de urineleider wordt aangepast, meestal iets ingekort, aan deze procedure. Een kleine incisie wordt gemaakt, waarin de urineleider aan de buitenkant van de blaas wordt ingehecht. Bij beide technieken wordt een stent in het pyelum geplaatst en supra pubisch uitgeleid. Verder zullen 3 nierbiopten peroperatief worden afgenomen voor latere analyse door de patholoog-anatoom naar bijv. ischemie, inflammatie etc.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deelname is gelimiteerd tot de twee verschillende
operatietechnieken voor het aanleggen van de ureterovesicostomie. Beide
operaties kennen dezelfde veiligheid tijdens de operatie, maar mogelijk is er
verschil in urologische complicaties. Risico van de nierbiopten achten wij
nihil aangezien deze peroperatief worden afgenomen en er adequate regeling van
de hemostase mogelijk is op moment van afname. Verder volgen de nier ontvangers
hetzelfde standaard protocol als voor personen die niet meedoen aan de studie.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria: Alle ontvanger van een niertransplantaat van een levende donor die medisch goedgekeurd zijn om een nier te ontvangen. Ontvangers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria: Nieren die meer dan één ureter hebben en ontvangers jonger dan 18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29527.078.09 |