Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van endoluminale stentimplantatie met optimale medicamenteuze behandeling vergeleken met uitsluitend optimale medicamenteuze behandeling bij het behandelen van Type B acute aorta…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primare onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten voor deze studie zijn een samenstelling van de
volgende events:
Incompleet/geen vals lumen-trombose , aorta dilitatie, of aorta ruptuur
gedurende de 1-jaar follow-up.
Incompleet & Compleet Trombose
Test Group:
Incomplete trombose zal worden gedefinieerd als het aanwezig zijn van
bloed-stroom in enig deel van het valse lumen parallel aan de geplaatste stent
, exclusief de distale 2 cm;
Complete trombose zal worden gedefinieerd als het afwezig zijn van bloed-stroom
in enig deel parallel aan de stent-graft, exclusief de distale 2 cm.;
Het niet tromboseren van het valse lumen zal worden gedefinieerd als de
aanwezigheid van bloed-stroom door het gehele valse lumen in de aorto
descendens parallel aan de stent-graft.
Controle-groep:
incomplete trombosering zal worden gedefineerd als de aanwezigheid van
bloed-stroom in enig deel van het valse lumen ter hoogte van de aorta
descendens.
Complete trombosering zal worden gedefineerd als de afwezigheid van bloed stoom
in enig deel van de thoracale aorta descendens.
Het niet tromboseren van het valse lumen zal worden gedefinieerd als de
aanwezigheid van bloed stroom over de gehelen lengte van de thoracale aorta
descendens
Aorta dilitatie zal worden gefinieerd als een groei *5 mm in de maximale
diameter van de thoracale aorta descendens vergeleken met de pre-procedure CT,
of de maximale diameter van de thoracale aorta descendens is *55 mm op het
1-jaar follow-up visite tijdstip
Aorta ruptuur zal worden gedefinieerd als een abnormaliteit/ruptuur van de
thoracale aorta met de aanwezigheid van vers bloed buiten de adventitia;
geconstateerd op CT, of andere radiologische modaliteiten op enig moment
gedurende de 1-jaars follow-up visites
Alle geradomiseerde patienten zullen worden geavalueerd op een Intent-To-Treat
basis. Per protocol and sensitiviteits analyses zullen worden uitgevoerd.
behandelings crossover voor uitvoeren van interventie is niet toegestaan.
Secundaire uitkomstmaten
Vele variabelen zullen worden verzameld gedurende deze trial, onder andere:
(niet noodzakelijkerwijs gelimiteerd tot de hieronderstaande):
* Pre-treatment data pre-behandelingsgegevens
o demografie, co-morbiditeit aorta-morfologie
* behandelgegevens
o Access; succes/falen
o Procedure-tijd
o hoeveelheid en maten van de gebruikte stentgrafts (Test group only)
o Bijkomende procedures
o Bijwerkingen (ook stent gerelateerde)
* Follow-up data
o type en doseringen van hypertensie medicatie
o duur ziekenhuis en IC verblijf
o Aorta morfologie post-behandeling inclusief vals lumen trombose, vals
en ware lumen diameter
o Mortaliteit (all-cause and dissection-gerelateerd)
Extra aandacht in dit onderzoek heeft de incidentie van dissectie gerelateerd
mortaliteit . Dissectie gerelateerd mortaliteit zal worden bijgehouden en zal
worden gedefinieerd als a) binnen 30 dagen na initiele behandeling b) voor
ontslag uit ziekenhuis , c) een 2e chirugische of endovaculaire ingreep binnen
30 dagen d) direct verband houdende met de dissectie
Achtergrond van het onderzoek
Een gerandomiseerde Europese studie die endoluminale stentimplantatie plus
beste medische behandeling (BMB) vergelijkt met uitsluitend BMB bij het
behandelen van
type B acute aorta dissectie zonder complicaties
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van
endoluminale stentimplantatie met optimale medicamenteuze behandeling
vergeleken met uitsluitend optimale medicamenteuze behandeling bij het
behandelen van Type B acute aorta dissectie zonder complicaties.
Onderzoeksopzet
Study design: Mulicentric, Randomized, Open and European
Alle in aanmerking komende patiënten zullen na initiële beoordelingen worden
verzocht om aan het onderzoek deel te nemen De proefpersonen moeten instemmen
met gerandomiseerde toewijzing van de behandeling in de Controlegroep (BMB) of
de Testgroep (TAG Thoracale endoprothese* plus BMB). Alle deelnemers moeten
eveneens akkoord gaan met alle door het protocol vereiste onderzoeken.
Patiënten zullen worden geïnformeerd over hun recht om hun deelname aan de
studie op ieder moment te beëindigen zonder nadelige consequenties.
Alle gerandomiseerde patiënten zullen op een Intent-To-Treat basis en volgens
de protocol vereisten worden beoordeeld. Wisseling van de behandeling is niet
toegestaan.
Randomisatie wordt door iedere omschreven regio en voorts door ieder medisch
centrum gestratificeerd. Dit proces zal elektronisch worden uitgevoerd door een
speciaal voor het onderzoek bestemde internetserver. De randomisatiedistributie
zal niet van tevoren voor de behandelende artsen beschikbaar zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
GORE TAG> thoracale endoprothese en optimale medicamenteuze behandeling
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de stentimplantatiegroep zijn inherent aan de
operatieprocedure en zijn derhalve hetzelfde als bij andere endovasculaire
prothesen, dit zijn o.a.: onjuiste plaatsing, occlusie, distale embolisatie,
infectie, migratie, hematoom of vasculaire laesie op de plaats van de arteriële
toegang, paraplegie en allergieën voor de bij röntgenopnames gebruikte
contrastvloeistoffen.
De risico's voor patiënten die BMB krijgen zijn o.a.: complicaties die een
onmiddellijke operatie vereisen (hemothorax, aanhoudende pijn in de borst,
uitbreiding van de intima scheur of ruptuur van de vasa vasorum met
hemorragie), plotseling overlijden (ruptuur van pericard, cavitas pleuralis of
cavitas peritonealis, losscheuren van de kransslagader, allergieën voor de bij
röntgenopnames gebruikte contrastvloeistoffen)
De risico's zullen voortdurend worden bewaakt met het oog op annulering van de
rekrutering.
Publiek
4100 W. Kiltie Lane Flagstaff, AZ, USA
AZ
US
Wetenschappelijk
4100 W. Kiltie Lane Flagstaff, AZ, USA
AZ
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geconstateerde type B acute aorta dissectie zonder complicaties
* Onder acuut wordt verstaan een periode van * 14 dagen tussen het begin van de symptomen en de behandeling
* Verloop zonder complicaties betekent met name afwezigheid van:
o eindorgaan-ischemie of van tekenen van slechte doorstroming
o paraplegie
o refractaire hypertensie
o ruptuur (vrij of onder controle) of dreigende ruptuur
o onbedwingbare pijn (minimale pijn na de aanvankelijke medische behandeling is aanvaardbaar)
* Type B dissectie: dissectie waarbij de primaire intima scheur geheel distaal van de linker arteria subclavia begint en waarbij uitsluitend de distale thoracale aorta is betrokken. Aanwezigheid van een retrograad hematoom dat zich proximaal uitstrekt tot de linker arteria carotis communis is aanvaardbaar.
* Aorta dissectie aangetoond door radiologisch bewijs van een intimaflap en dubbel aorta lumen. Dissectievarianten zoals een intramuraal hematoom en ulcus penetrans worden niet toegelaten in deze studie.
2. Maximale dwarsdoorsnede van de thoracale aorta descendens < 55 mm en afwezigheid van aneurysma van de thoracale aorta descendens, ongeacht de etiologie.
3. Arteriële anatomie geschikt voor stentimplantatie, als volgt gedefinieerd:
* Proximale landingszone niet aneurysmaal, gespleten of onderhevig aan aanzienlijke trombose
* Lengte van proximale landingszone * 2,0 cm
* Doorsneden van proximale landingszone tussen 23 en 42 mm
* Niet-tortueuze of niet-vernauwde arteria iliaca en/of femoralis en de mogelijkheid om een kanaal te gebruiken voor vasculaire toegang
4. In staat zijn om endotracheale intubatie en algehele anesthesie te verdragen
5. Leeftijd van 18 tot 80 jaar
6. Verklaring van vrijwillige deelneming aan de studie met ondertekend toestemmingsformulier (informed consent)
7. In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, waaronder langdurige behandeling met bètablokkers, diuretica en/of ACE-remmers en nacontrole gedurende 3 jaar na de behandeling (patiënt moet een levensverwachting van * 3 jaar hebben en in staat zijn om terug te komen voor geprogrammeerde follow-up bezoeken)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. ASA classificatie = V
2. Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als SVS risicofactor voor renale complicaties = 3
3. Ernstige respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als SVS risicofactor voor pulmonaire complicaties = 3
4. Aanwezigheid van bindweefselaandoening (Marfan syndroom of ziekte van Ehlers-Danlos)
5. Actieve infectie of actieve vaatontstekingen
6. Positieve zwangerschapstest
7. Deelname aan een ander wetenschappelijk medisch onderzoek binnen 3 maanden na insluiting in de studie
8. Myocard infarct of cerebrovasculair accident binnen 6 weken na insluiting in de studie
9. Geplande samenvallende operatieprocedures (anders dan transpositie van de linker arteria subclavia of bypass) of een zware operatie binnen 30 dagen na insluiting in de studie
10. Geschiedenis van drugsmisbruik
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16249.018.07 |