Doel van de studie is een 6-mercaptopurine drank te ontwikkelen en te vergelijken met de capsules, wat betreft de opname in het lichaam en acceptatie door de patiënt/ouders.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De bioequivalentie zal bepaald worden door bloedspiegels te bepalen van de
actieve metabolieten van 6MP in de rode bloedcellen. Twee wekelijks zullen
leucocyten waardes bepaald worden om hematologische toxiciteit te monitoren. De
compliantie en acceptatie van de twee formuleringen zullen worden vergeleken.
Als de drank even goed als de capsules wordt opgenomen en de patiënten het goed
accepteren, zal deze drank landelijk geïntroduceerd worden.
Secundaire uitkomstmaten
Acceptatie door patient
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met acute lymphoblastic leukemia (ALL) worden in Nederland behandeld
volgens het Dutch Childhood Oncology Group (DCOG) ALL10 protocol, waarbij het
cytostaticum 6-mercaptopurine (6MP) dagelijks oraal ingenomen moet worden,
gedurende een periode van 1 tot 2 jaar. Helaas is in Nederland geen
toedieningsvorm van 6-mercaptopurine in de handel die geschikt is voor
toediening aan kinderen. Nu moeten voor iedere patiënt capsules op maat gemaakt
worden, maar de meeste openbare apotheken zijn hier niet goed voor toegerust.
Hierdoor vinden dosisaanpassingen vaak niet op tijd of onvolledig plaats.
Daarnaast moeten ouders van jongere kinderen de capsules thuis oplossen om als
drank toe te dienen, wat het risico van doseringsfouten vergroot, en voor de
ouders resulteert in ongewenste extra blootstelling aan het geneesmiddel.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is een 6-mercaptopurine drank te ontwikkelen en te
vergelijken met de capsules, wat betreft de opname in het lichaam en acceptatie
door de patiënt/ouders.
Onderzoeksopzet
Open label, cross over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden 4 weken behandeld met capsules, waarna 4 weken behandeld wordt met de drank, of omgekeerd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's voor de patienten zijn minimaal. Iedere patient wordt
behandeld met 6MP als onderdeel van zijn reguliere behandeling. Bloedafnames
worden gedaan via een Port-a-cath tijdens routine ziekenhuisbezoek.
De studie moet in deze pediatrische populatie uitgevoerd worden vanwege de
indicatie voor 6MP bij pediatrische acute leukemie en omdat problemen met
toedieningsvormen met name in de pediatrische populatie van belang zijn.
Publiek
dr molewaterplein 60
3015 gd rotterdam
NL
Wetenschappelijk
dr molewaterplein 60
3015 gd rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch of cytologisch bewezen acute lymfatische leukemie
- inclusie in dcog all10 behandelprotocol of in interfant-06
- aanwezigheid port-a-cath
- ALAT en ASAT <1000 IU/l
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- geen toestemming van patient of ouders
- pre-existente leveraandoening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-000424-86-NL |
| CCMO | NL21347.078.08 |