Primair doel:Wat is de incidentie van exocriene pancreasinsufficientie bij pancreas carcinoom.Secundair doel:- het identificeren van de voorspellende factoren voor de ontwikkeling van exocriene pancreasinsufficientie bij pancreascarcinoom- het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De incidentie van exocriene pancreasinsufficientie (EPI) bij pancreascarcinoom.
EPI wordt gedefinieerd als een feces elastase test (FET) < 0.200 mg/g.
Secundaire uitkomstmaten
wat is de voorspellende waarde van verschillende ziektekenmerken tijdens de
ontwikkeling van EPI bij pancreascarcinoom:
- tumorlocalisatie (pancreas, distaal cholangiocarcinoom, papil tumoren)
- tumor grote
- metastasen (metastasen in vaste organen: lever, longen en/of lymf noduli >1
cm in grote)
- vasculaire tumor infiltratie
- tumor resectabiliteit
- verschillende operatie technieken
- steatorroe gerelateerde symptomen (frequentie en consistentie feces,
buikkrampen en/of flatulentie, plakkende feces)
- gewichtsverlies (BMI)
- aanwezigheid van icterus
- aanwezigheid van diabetes mellitus tijdens ziekte
- subjectieve pijnscore (1-10)
- dosis van pijnmedicatie
Achtergrond van het onderzoek
Pancreascarcinoom is de vierde oorzaak van kanker gerelateerde sterfte in de
Verenigde Staten. Naast colorectaal kanker is het de tweede reden van sterfte
van gastrointestinale origine. De enige curatieve behandeling is resectie. Door
de late presentatie van deze ziekte, komen slechts 10-20% van de patienten in
aanmerking voor een curatieve resectie.
De prognose van pancreascarcinoom is slecht, zelf bij patienten die een
potentieel resectabele ziekte hebben. De 5-jaars overleving volgend op een
pancreaticoduodenectomie is ongeveer 25-30% voor een lymfeklier negatieve en
10% voor een lymfeklier positieve tumor.
Recente onderzoeken suggereren dat de survival als gevolg van verbeterde
behandelings opties (o.a. palliatieve chematherapie, (neo)adjuvante
chemoradiotherapie naast chirurgische resectie) mogelijk zijn toegenomen in de
tijd.
Gewichtsverlies bij kanker wordt in de meeste gevallen veroorzaakt door
primaire tumor effecten die voor metabole veranderingen zorgen. Tot primaire
tumor effecten worden o.a. een toename in de glucose productie, lipolyse,
afbraak van lichaamseiwitten en een vermindering in de opslag van
lichaamsvetten gerekend.
Door secundaire tumor effecten (o.a. bijwerking van de behandeling, mechanische
en intestinale obstructie) kunnen bovengenoemde primaire tumor effecten
toenemen.
In het geval van pancreaskanker kunnen secundaire tumor effecten als obstructie
van de ductus pancreaticus, het vervangen van pancreas parenchym door
tumorweefsel, fibrose en atrofie van de pancreas, een exocriene insufficientie
van de pancreas (EPI) veroorzaken.
Bij patienten met pancreascarcinoom die een EPI hebben ontwikkeld, is er vaak
sprake van een voedingsdeficientie. Een voedingsdeficientie kan in het geval
van EPI veroorzaakt worden door malabsorptie van vetten, eiwitten en
koolhydraten. De ontwikkeling van EPI bij pancreascarcinoom, met name in het
begin van het ziektebeloop, wordt vaak vergeten aangezien de focus van de
behandeling bij deze patienten door zowel de arts als patient gericht is op
chemo(radio)therapie en de mogelijke bijwerkingen hiervan. Verlies van eetlust
als gevolg van steatorroe gerelateerde klachten (buikkrampen, vies riekende,
grijze ontlasting die aan de w.c. pot kleeft) worden vaak onterecht geweten aan
primaire tumor effecten. De prevalentie en incidentie van EPI bij
pancreascarcinoom is onbekend.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Wat is de incidentie van exocriene pancreasinsufficientie bij pancreas
carcinoom.
Secundair doel:
- het identificeren van de voorspellende factoren voor de ontwikkeling van
exocriene pancreasinsufficientie bij pancreascarcinoom
- het evalueren van het voorkomen van voedingsdeficienties bij pancreascarinoom
- het evalueren van effectieve pijnbestrijding bij pancreascarcinoom
Onderzoeksopzet
Prospectieve, descriptieve, observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De patient zal worden gevraagd om gedurende zijn/haar ziekte iedere maand een
kleine hoeveelheid van zijn/haar ontlasting in een potje te doen. Daarnaast zal
de patient maandelijks een korte vragenlijst (deze zal ongeveer 5-10 minuten
van de patient zijn tijd in beslag nemen) invullen, die zal m.n. ingaan op de
ontwikkeling van EPI gerelateerde klachten. De patient stuurt zowel de
vragenlijst als het potje met ontlasting kosteloos terug naar het ziekenhuis.
Daarnaast zal de patient om de 3 maanden door de arts-onderzoeker op de poli
MDL gezien worden om de vragenlijsten door te nemen en voor bloedafname. Deze
ziekenhuisbezoeken zullen (wanneer mogelijk) gekoppeld worden aan bestaande
afspraken in het ziekenhuis. Patienten zullen na operatie nog 6 maanden aan het
onderzoek mee doen. Patienten die inoperabel zijn, zullen tot zij zich in een
zeer terminaal stadium van hun ziekte bevinden mee doen aan dit onderzoek.
Ziekenhuisbezoeken zullen alleen doorgaan wanneer de patient in staat is om
naar het ziekenhuis te komen. Mocht dit niet meer gaan, dan zal er contact
opgenomen worden met de huisarts om het bloed af te nemens mits de patient dit
toestaat. Per bloedafname zullen er 4 buisjes a 8ml bloed worden afgenomen. Het
onderzoek zal lopen totdat de patient zich in een zeer terminale fase van
zijn/haar ziekte bevindt.
Zowel de vragenlijsten als de potjes waarin de ontlasting gedaan moet worden,
zullen geleverd worden door de arts-onderzoeker.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die in aanmerking komen voor deze studie zijn:
- ouder dan 18 jaar.
- hebben een recent vastgestelde maligniteit van de pancreas, distaal cholangiocarcinoom, papil tumor bewezen d.m.v. cytologie/histologie en/of radiologisch onderzoek.
- zijn is staat en welwillend om de instructies op te volgen die de behandelend arts geeft.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
- patienten die niet welwillend of niet in staat zijn om de inhoud van de studie te begrijpen en het informed consent te ondertekenen.
- Pre-existente EPI
- Pre-existente malabsorptie (short bowel disease, IBD, etc)
- patienten die bekend zijn met een gastro-intestinale ziekte of een uitgebreide gastro-intestinale operatie hebben gehad die mogelijk de intestinale absorptie of het vet-metabolisme zou kunnen aantasten.
- Totale pancreatectomie
- Gastroparese
- Zwangerschap/ lactatie
- Patienten waarvan vermoed wordt dat ze onbetrouwbaar zijn in deelname aan deze studie, gebasseerd op de ervaring van de arts.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30337.078.09 |