Het bepalen van de mate van rotationele en/of translationele instabiliteit van trochantere femurfracturen in relatie tot het type implantaat en soort van fractuur.De primaire doelstelling is de evaluatie van de verschillen in micromotion (translatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microbeweging tussen femurkop en trochantercomplex (rotatie en translatie)
bepaald door RSA
Secundaire uitkomstmaten
Microbeweging tussen femurkop en trochantercomplex gerelateerd tot
botdichtheid en positie van het implantaat.
Complicaties zoals cut-out of implant failure.
Achtergrond van het onderzoek
Een groot aantal verschillende implantaten zijn ontwikkeld voor de behandeling
van proximale femurfracturen. Desondanks is sprake van een relatatief hoog
complicatierisico. Complicaties zoals cut-out van het implantaat, nonunion en
malunion leiden tot een hoge morbiteit bij patienten. Deze complicaties worden
gezien zowel bij extramedullaire implantaten (DHS) en intramedullaire
implantaten (gamma-nagel) geziem. Implantaat-gerelateerde complicaties kunnen
mogelijk worden verklaard als een gevolg van rotatie en/of translatie van het
trochanter complex ten opzichte van de femurkop.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de mate van rotationele en/of translationele instabiliteit van
trochantere femurfracturen in relatie tot het type implantaat en soort van
fractuur.
De primaire doelstelling is de evaluatie van de verschillen in micromotion
(translatie en rotatie) tussen de implantaten.
Het secundaire doel is het relateren van de micromotion met de botdichtheid, de
positie en type van de implantaten en het type fractuur.
Onderzoeksopzet
Zestig patienten met een AO31-A2 type pertrochantere femurfractuur zullen
worden geransomiseerd voor een behandeling met een extramedullair implantaat
(DHS) of intramedullair implantaat (gamma-nagel).
RSA rontgenfoto's zullen worden gemaakt op 1 dag, 6 weken, 4 maanden en 1 jaar
postoperatief. Een dexa scan zal worden verricht binnen 6 weken postoperatief.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risicio's als gevolg van de insertie van de tantalum kogeltjes
en de extra straling zijn minimaal met name voor deze leeftijdscategorie.
Normale ppostoperative follow up zal plaatsvinden.
De patienten zouden profijt kunnen hebben van de intensievere begeleiding door
eerdere/betere herkenning van complicaties. Tevens zal met de dexa scan
osteoporose kunnen worden vastgesteld en behandeld.
Publiek
Lijnbaan 32
2512 VA Den Haag
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
2512 VA Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ouder dan 60jaar
AO31-A2 type trochanter fractuur
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 60 jaar
AO31-A1 or A3 type trochanter fractuur
geen informed consent
ernstige artrose van de aangedane heup
rheumatoide artritis
pathologische fractuur
pre-existente immobiliteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 7771 |
CCMO | NL30533.058.09 |