Een marsupialisatie en het plaatsen van een word catheter in de behandeling van een cyste of abces van de klier van bartholin zal worden onderzocht.De medische effectiviteit, beschouwd als een recidief van een cyste of abces van de klier van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselinfecties en -ontstekingen, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Recidief van abces of cyste van de klier van bartholin.
Secundaire uitkomstmaten
- Welke behandeling heeft de voorkeur van de patiënt?
- Welke behandeling geeft de minste pijn na de ingreep?
Achtergrond van het onderzoek
Een cyste of abces van de klier van bartholin is een veel voorkomend probleem
bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deze aandoening is zeer pijnlijk en
beperkt in dagelijkse activiteiten. Er zijn veel verschillende opties om dit
probleem te behandelen.
Objectief gaat het erom het abces te draineren en een permanente afvoerweg te
creëren zodat de kans wordt verkleind dat de cyste of het abces recidiveert.
Het uitvoeren van een marsupialisatie en het plaatsen van een word catheter
zijn twee in Nederland veel gebruikte behandelmethoden
Tot nu toe is het onduidelijk welke behandeling het risico op het krijgen van
een recidief van een cyste of abces verlaagt.
Bovendien weten we niet wat de patiënt als minst belastend ervaart.
Het voorstel zal het volgende inhouden: recidiefkans, post-operatieve pijn en
patient preferenties.
Doel van het onderzoek
Een marsupialisatie en het plaatsen van een word catheter in de behandeling van
een cyste of abces van de klier van bartholin zal worden onderzocht.
De medische effectiviteit, beschouwd als een recidief van een cyste of abces
van de klier van bartholin binnen een jaar na de behandeling zal worden
geëvalueerd.
Hiernaast zal gekeken worden naar de tevredenheid van de patiënt en na welke
behandeling de minste pijnklachten worden aangegeven.
We zullen de volgende vragen beantwoorden:
1. Welke behandeloptie (Marsupialisatie of Word catheter) geeft de minste kans
op recidief van een cyste of abces van de klier van bartholin binnen 1 jaar?
2. Welke behandeloptie (Marsupialisatie of Word catheter) heeft de voorkeur van
de patiënt?
3. Welke behandeloptie (Marsupialisatie of word catheter) geeft de minste
postoperatieve pijn?
Onderzoeksopzet
Multicenter randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zal gerandomiseerd worden tussen het plaatsen van een word catheter of het doen van een marsupialisatie.
Inschatting van belasting en risico
Voor beide behandelopties geldt dat de patiënten naar gelang hun klachten
direct geholpen zullen worden. Beide behandelingen worden in Nederland vaak
toegepast.
Tijdens de onderzoeksperiode van een jaar zullen de patienten 4 maal gevraagd
worden een vragenlijst in te vullen, deze zal per email worden toegestuurd.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die de gynaecoloog consulteren met een symptomatische cyste of abces van de klier van bartholin, die op dat moment een chirurgische interventie behoeft.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- patienten met contraindicaties voor een van de procedures ten tijde van de randomisatie ( bijvoorbeeld als geen mogelijkheid algehele anesthaesie)
- patienten die de nederlandse of engelse taal onvoldoende beheersen
- patienten jonger dan 18 jaar en wilsbekwaam.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30532.018.10 |