Primair doel:- Te onderzoeken of behandeling met hoge doses vitamine D na neuritis optica axonaal verlies (gemeten met OCT) kan verminderen.Secundaire doelen:- Te onderzoeken of een tweede aanval (die klinisch definitief MS definieert) uitgesteld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
- Auto-immuunziekten
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de retinale zenuwvezellaag in NO-patienten met
vitamine D behandeling of placebo, zoals gemeten met OCT.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het effect van vitamine D op het voorkomen van
een tweede aanval; visuele en klinische uitkomstmaten; en immunologische en
neurodegeneratieve markers in bloed en liquor.
Achtergrond van het onderzoek
Er is toenemend bewijs voor een mogelijke beschermende rol van vitamine D in
het ontstaan en beloop van multiple sclerose (MS). Vitamine D is goedkoop,
eenvoudig toe te dienen en veilig. Toch zijn er maar weinig interventiestudies
met vitamine D gedaan.
Het eerste symptoom van MS is vaak een oogzenuwontsteking (neuritis optica,
NO). Studie in MS en NO-patienten laten zien dat de dikte van de retinale
zenuwvezellaag en het maculavolume afnemen na een oogzenuwontsteking, binnen
1-3 maanden.
De retinale zenuwvezellaag kan nauwkeurig worden gemeten met optical coherence
tomography (OCT): een nieuw, krachtig diagnostisch onderzoek. De snelle
veranderingen in de retinale zenuwvezellaag na een oogzenuwontsteking maken het
ideaal voor het testen van neuroprotectieve middelen in een korte periode.
Andere voordelen van het bestuderen van neuritis optica-patienten voor dit
onderzoek zijn de mogelijkheid om vroeg in de ziekte te beginnen, een relatief
grote beschikbare groep patienten door de infrastructuur en ervaring van ons
centrum, en een goed gedefinieerd symptoom, waardoor het een relatief homogene
groep is.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
- Te onderzoeken of behandeling met hoge doses vitamine D na neuritis optica
axonaal verlies (gemeten met OCT) kan verminderen.
Secundaire doelen:
- Te onderzoeken of een tweede aanval (die klinisch definitief MS definieert)
uitgesteld wordt in de met vitamine D behandelde groep;
- Het effect van vitamine D-behandeling op visuele uitkomstmaten te onderzoeken
(visus, gezichtsvelden);
- Het effect van vitamine D-behandeling op klinische uitkomstmaten te
onderzoeken (EDSS, MSIS, vermoeidheidsschalen);
- Het effect van vitamine D-behandeling op immuunmarkers en markers van
neurodegeneratie in bloed en liquor te onderzoeken
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten met unilaterale neuritis optica worden gerandomiseerd om vitamine D 28000 IE/week of placebo te krijgen. Follow-up is 2 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden 5 keer neuro-oftalmologisch onderzocht. Er wordt 4 keer
gevraagd om een vragenlijst in te vullen. Deelnemers ondergaan 3 keer optical
coherence tomography (OCT). Er wordt elke 3 maanden bloed afgenomen voor
veiligheids- en onderzoeksdoeleinden. Er wordt 1 extra ruggenprik gedaan.
Vitamine D zal in een dosering van 28.000 IE/week worden gegeven. Dit is een
veilige dosering volgens de Europese consensuscriteria.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Eenzijdige neuritis optica
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Neuro-oftalmotologisch onderzoek binnen 4 weken na begin van de klachten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een eerder doorgemaakte neuritis optica, MS of eerdere symptomen verdacht voor demyelinisatie;
- Andere vermoede of bevestigde oorzaken voor visusdaling (zoals glaucoom of amblyopie);
- Onmogelijkheid om OCT testen te ondergaan;
- Het gebruik van meer dan 1 vitaminesupplement;
- Het gebruik van immuunmodulerende therapie (zoals interferon) in maanden voorafgaand aan inclusie;
- Een methylprednisolonkuur in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie;
- Nierinsufficientie (kreatinineklaring < 40 ml/min);
- Hypercalciemie;
- Sarcoidose;
- Pinda-allergie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-018498-39-NL |
| CCMO | NL31899.078.10 |
| OMON | NL-OMON26942 |