Onderzoeken of myoclonieen en psychiatrische aandoeningen bij patienten met dystonie veroorzaakt worden door een hyperdopaminerg en hyposerotonerg systeem en of herstel van het hyposerotonerge systeem een therapeutisch effect heeft.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Aandoening
depressie, angst- en dwangstoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage verschil in dopamine D2 receptor, dopamine transporter en
serotonine transporter binding tussen patienten met dystonie en gezonde
vrijwilligers.
Het percentage dystoniepatienten die na behandeling tenminste 1 punt veranderd
op de CGI voor myoclonieen.
Secundaire uitkomstmaten
De proportie patienten met schokken die psychische klachten heeft in
vergelijking met de patienten zonder schokken.
Soort psychiatrische aandoeningen in patienten met dystonie.
Het percentage verschil in dopamine D2 receptor, dopamine transporter en
serotonine transporter binding tussen patienten met dystonie met en zonder
myoclonieen en met en zonder psychiatrische co-morbiditeit..
Percentage verschil in dopamine D2 receptor, dopamine transporter en serotonine
transporter binding in patienten met dystonie voor en na 6 weken behandeling
met een SSRI.
Aantal punten verschil op CGI voor psychiatrische symptomen en dystonie voor en
na behandeling.
Aantal punten verschil op neurologische en psychiatrische scorelijsten voor en
na behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn meerdere aanwijzingen dat dystonie, en de vaak daarmee samengaande
myoclonieen en psychiatrische aandoeningen, veroorzaakt worden door een
verstoorde balans van het dopamine- en serotoninesysteem. Deze hypothese testen
we in dit project. Dit project zal bijdragen aan de kennis over de
pathofysiologie van dystonie en kan leiden tot nieuwe therapeutische opties
voor patienten met dystonie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of myoclonieen en psychiatrische aandoeningen bij patienten met
dystonie veroorzaakt worden door een hyperdopaminerg en hyposerotonerg systeem
en of herstel van het hyposerotonerge systeem een therapeutisch effect heeft.
Onderzoeksopzet
Deze studie bestaat uit twee delen: SPECT scans van de dopamine- en
serotoninesystemen van patienten met dystonie en een gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover studie met escitalopram, een
SSRI.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover studie 6 weken escitalopram 10 mg gebruiken, waarna een washout periode van 6 weken volgt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van deze studie hangen af van de delen van de studie
waar patienten aan deelnemen. Patienten ondergaan een neurologisch en
psychiatrisch onderzoek 2 tot 4 keer. Patienten die deelnemen aan het deel van
de studie met de SPECT scans ondergaan 2 keer 2 SPECT scans. Gezonde
vrijwilligers ondergaan 1 keer 2 SPECT scans en zullen neurologisch en
psychiatrisch onderzocht worden. Patienten die deelnemen aan de medicatietrial
zullen 2 keer 6 weken medicatie moeten nemen, 1 keer 6 weken escitalopram en 1
keer 6 weken placebo. Ze ondergaan 2 venapuncties waarbij 5 mL bloed wordt
afgenomen. De belasting van deze studie kan varieren tussen 4 en 6 bezoeken in
18 weken.
De risico's geassocieerd met deze studie zijn laag: de psychiatrische
vragenlijsten zijn in beperkte mate psychologisch confronterend. SPECT is een
veilige beeldvormende techniek met acceptabele stralenbelasting. Escitalopram
is een medicijn dat al geruime tijd voor meerdere psychiatrische aandoeningen
wordt voorgeschreven met weinig bijwerkingen. Op de lange termijn kan deze
studie leiden tot nieuwe behandelopties voor patienten met dystonie.
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 35 en 80 jaar oud
Primair gegeneraliseerde, segmentale of focale dystonie met of zonder schokken
Informed consent
Botulinetoxine injecties in het Academische Medisch Centrum
Minimaal 1 jaar stabiel niveau op de Tsui schaal voor ernst van de dystonie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere neurologische aandoeningen bij inclusie of in het verleden
Behandeling met diepe hersen stimulatie voor dystonie
Gebruik van SSRI's tijdens of in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie
Gebruik van andere anti-depressiva tijdens de studie, met name MAO-B remmers
Behandeling voor dystonie anders dan botuline-toxine injecties, bv baclofen of andere spierontspanners
Gebruik van medicatie met een bekend effect op dopamine of serotonine receptoren of transporters of met een bekende interactie met escitalopram (bv. L-Dopa, dopamine-agonisten, ritalin, NSAID's, aspirine, tryptofanen, carbamazepine enz.)
Zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-018016-25-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT2178 |
CCMO | NL31453.018.10 |