Onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuw recombinant humaan factor VIIa in gezonde mannen, vergeleken met Novoseven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek van rhFVIIA (antigen en activiteit)
Farmacodynamiek van rhFVIIA :
- Thrombin generation assay (AUC: primaire variabele);
- activated partial thromboplastin time (aPTT);
- prothrombin time (PT)
- FVIIa activity;
- anti-Xa;
-Prothrombin fragments 1+2 (F1+2);
- D-dimer;
- fibrinogen;
- antithrombin;
- thrombin antithrombin complex (TAT)
Veiligheid:
lichamelijk onderzoek, ECGs, vital signs, klinische laboratoriumtests,
immunologische tests, and monitoren van bijwerkingen, stollingsparameters.
Secundaire uitkomstmaten
zie hierboven
Achtergrond van het onderzoek
Factor VIIa is een goede therapeutische optie om hemofiliepatienten te
behandelen die antilichamen hebben ontwikkeld tegen factor VIII of IX. GTC
beoogt met de nieuwe humaan recombinant factor VIIa een goede therapie te
ontwikkelen om hemofiliepatienten te behandelen. De veiligheid en effectiviteit
van het nieuwe product zal worden vergeleken met die van Novoseven, wat al in
Europa en de VS op de markt is.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuw
recombinant humaan factor VIIa in gezonde mannen, vergeleken met Novoseven.
Onderzoeksopzet
Parallelle studie, geblindeerd, placebo-gecontroleerd. 3 cohorten met oplopende
dosering.
Inschatting van belasting en risico
De onderzoeksdag is intensief als gevolg van de relatief talrijke bloedafnames.
Het inbrengen van de canule kan pijnlijk zijn en een blauwe plek
veroorzaken. Er bestaat een potentieel risico op verstoring van de stolling,
maar de risico's voor de vrijwilligers zijn klein, en goed te behandelen.
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke vrijwilligers, 19-45 jaar, BMI 19-30 kg/m^2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bloedings- of stollingsstoornis, recent trauma, thromboembolitische gebeurtenis, geschiedenis van toediening van een rhFVIIa-product, positieve reactie op konijnallergenen. Zie protocol voor een gedetailleerde lijst exclusiecriteria.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022639-13-NL |
| CCMO | NL33877.058.10 |