Primair doel: de incidentie bepalen van cardiovasculaire eindpunten bij behandeling met liraglutide versus placebo, in aanvulling op de bestaande behandeling, gedurende minimaal 3,5 jaar tot 5 jaar, bij volwassenen met type 2 diabetes die een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
Tijd van randomisatie tot het moment van cardiovasculair overlijden, het eerste
niet fatale myocard infarct, of de eerste niet fatale beroerte (een
samengestelde cardiovasculaire uitkomst).
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire eindpunten:
- Tijd van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis van een
uitgebreide samengestelde cardiovasculaire uitkomst, gedefinieerd als:
cardiovasculair overlijden, niet fatale myocard infarct, niet fatale beroerte,
revascularisatie, onstabiele angina of hospitalisatie voor chronisch hartfalen
- Tijd van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
- Tijd van randomisatie tot het optreden van elk individuele component van de
uitgebreide samengestelde cardiovasculaire uitkomst
- Tijd van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis van een
samengestelde microvasculaire uitkomst, gedefinieerd als de noodzaak voor
fotocoagulatie van de retina, glasvocht bloeding (bloeding in het oog),
diabetes gerelateerde blindheid, of nieuwe of verergerde nefropathie.
- Tijd van randomisatie tot het optreden van elk individuele component van de
uitgebreide samengestelde microvasculaire uitkomst
- Incidentie van SAE en MESI.
- incidentie van hypoglycaemische periodes
- diabetische voet
- Veranderingen van baseline tot laatste bepaling gedurende de behandelperiode
van;
Gewicht en middelomvang
HbA1c waarde
Bloed lipiden; totaal cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol en
triglyceriden
Bloeddruk en hartslag
Geselecteerde lab parameters
- Patient geraporteerde uitkomsten van de EQ-5D vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de lange termijn effecten te bepalen van
liraglutide op cardiovasculaire eindpunten en andere klinisch relevante
gebeurtenissen.
Het aantal patiënten dat behandeld gaat worden en de duur van de behandeling
zal substantieel groter zijn dan de reeds afgeronde fase 3 studies. Dit maakt
het mogelijk om de effecten van liraglutide op klinisch relevante uitkomsten
te evalueren, op cardiovasculaire en microvasculaire eindpunten en additionele
veiligheidsparameters die zijn geselecteerd op basis van resultaten in de
pre-registratie fase.
Het onderzoek wordt uitgevoerd om te voldoen aan de eis van de FDA zoals
omschreven in de richtlijn *Cardiovasculaire risico*s Evaluatie in Nieuwe anti
diabetische therapieën voor de behandeling van diabetes type 2"
De studie zal ook de lange termijn effecten van liraglutide onderzoeken voor
surrogaat parameters zoals glycaemische controle, gewicht, taille omvang,
lipiden profiel en bloeddruk.
Doel van het onderzoek
Primair doel: de incidentie bepalen van cardiovasculaire eindpunten bij
behandeling met liraglutide versus placebo, in aanvulling op de bestaande
behandeling, gedurende minimaal 3,5 jaar tot 5 jaar, bij volwassenen met type 2
diabetes die een verhoogd risico hebben op cardiovasculaire aandoeningen.
Secundaire doelen: het bepalen van effectiviteit en veiligheid ten aanzien van
klinisch relevante gebeurtenissen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bestaat uit een screening visite en een open label run-in periode
met placebo van 2 weken, gevolgd door de randomisatie visite. Hierna begint de
behandeling met eenmaal daags liraglutide of placebo. De dosering van
liraglutide of placebo wordt gedurende 3 weken per week opgehoogd van 0,6mg,
1,2mg naar 1,8mg. De behandeling met liraglutide of placebo is een toevoeging
op de standaard behandeling.
De duur van het onderzoek is opgebouwd uit een rekrutering periode van 18
maanden gevolgd door een behandelingsperiode van 42 maanden vanaf het moment
dat de laatste patiënt gerandomiseerd is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmaal daags een injectie liraglutide of eenmaal daags een injectie met placebo.
Inschatting van belasting en risico
Het is mogelijk dat de bloed afnamen of vingerprikjes ten behoeve van de
zelfcontrole enig ongemak of bloeduitstortingen veroorzaken. Als de instructies
van de toedieningssystemen niet worden opgevolgd, of deze verkeerd worden
gebruikt, kan een verkeerde dosis liraglutide of placebo worden geïnjecteerd.
Hoewel liraglutide bloedsuiker afhankelijk werkt bestaat er een kleine kans op
lage bloedsuiker waardes (hypo's). Locale allergische reacties of pijn op de
injectieplaats zijn mogelijk. Verder is het mogelijk dat liraglutide
bijwerkingen veroorzaken.
Publiek
Flemingweg 18
2408 AV Alphen a/d Rijn
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 18
2408 AV Alphen a/d Rijn
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen en vrouwen met type 2 diabetes
• Leeftijd boven de 50 jaar op het moment van screening en bijkomende hart en vaataandoeningen, cerebrovasculaire of perifeer vasculaire aandoeningen of chronisch nierfalen of chronisch hartfalen OF leeftijd boven de 60 jaar tijdens screening en andere gespecificeerde risico factoren van vasculaire aandoeningen.
• HbA1c hoger of gelijk aan 7% op het moment van screening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Type 1 diabetes
2.Gebruik van een GLP-1 receptor agonist (exenatide, liraglutide en andere middelen) of pramlinitide of iedere (dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) remmer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening visite
3.Gebruik van insuline anders dan humane neutrale protamine hagedorn (NPH) insuline of langwerkende insuline analoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening visite. Kortdurend gebruik van andere insulines gedurende deze periode in geval van ziekte is toegestaan. Het is aan de onderzoeker om dit te beoordelen.
4.Plotselinge verslechtering van glycaemische controle waarbij onmiddellijke intensificatie van de behandeling vereist wordt om te voorkomen dat acute complicaties van diabetes (bijvoorbeeld diabetische ketoacidose) optreden, in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
5.Een acute coronaire of cerebrovasculaire gebeurtenis in de voorafgaande 14 dagen
6.Huidige continue 'renal replacement' therapie
7.Eind stadium lever aandoening
8.Chronisch hartfalen NYHA IV
9.Een eerdere of in afwachting zijn van een orgaan transplantatie
10.Familiair of persoonlijke verleden met multiple endocine neoplasia type 2 (MEN2) of familiare medullaire thyroid carcinomen (FMTC)
11.Persoonlijk verleden met Non-familiaire medullaire thyroid carcinomen
12.Kwaadaardige neoplasmen waarvoor chemotherapie, een operatie, bestraling of verzachtende therapie in de voorgaande 5 jaren nodig was. Patiënten met een plaveiselcelcarcinoom (Ziekte van Bowen) behandeld met topical 5-fluorouracil (5FU) en patiënten met basale cel huidkanker zijn toegestaan binnen de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012201-19-NL |
| CCMO | NL32383.091.10 |