Het doel van dit onderzoek is om de immunologische afweer tegen nieuwe Influenza A/H1N1 te onderzoeken wanneer de reguliere griepprik (Fluarix*) gegeven wordt aan kinderen die vorig jaar 2 prikken Pandemrix* hebben gehad. Ook wordt de veiligheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Humorale immuunrespons tegen H1N1 bij proefpersonen in de Fluarixgroep.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal, intensiteit en duur van lokale en algemene reacties gedurende 28
dagen na vaccinatie.
- Aantal, intensiteit en duur van ernstige ongewenste voorvallen en
mogelijk-immuungerelateerde ziekten gedurdende het hele onderzoek.
- De humorale immuunrespons tegen alle drie de griepstammen in alle
proefpersonen.
Achtergrond van het onderzoek
In april 2009 werden de eerste gevallen van Mexicaanse griep (Nieuwe Influenza
A, H1N1) ontdekt. Vaccinatie is de meest effectieve methode om te beschermen
tegen dit pandemisch virus en diverse fabrikanten hebben een vaccin ontwikkeld.
Het vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals (Pandemrix) is vorig jaar in vele
Europese landen gebruikt . In Nederland is het vaccin onder andere gegeven aan
kinderen met een leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar. De European Medicines
Agency (EMA) heeft fabrikanten van pandemische griepvaccins opgedragen om nader
onderzoek te doen naar de immunologische afweer tegen Nieuwe Influenza A, H1N1.
Dit is gesteld binnen het 'European Paediatric Investigation Plan', opgesteld
door de EMA. In dit kader wordt het voorliggende onderzoek uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de immunologische afweer tegen nieuwe
Influenza A/H1N1 te onderzoeken wanneer de reguliere griepprik (Fluarix*)
gegeven wordt aan kinderen die vorig jaar 2 prikken Pandemrix* hebben gehad.
Ook wordt de veiligheid van Fluarix geëvalueerd.
Onderzoeksopzet
Het is een fase IV, open, gerandomiseerd, internationaal onderzoek met 360
proefpersonen in 2 groepen. De hoofdgroep wordt gevaccineerd met twee
doseringen Fluarix op dag 0 en dag 28. De controlegroep wordt gevaccineerd met
Havrix junior op dag 0 en maand 6. Na iedere vaccinatie worden reacties op het
vaccin bijgehouden op dagkaarten. Vier weken na iedere vaccinatie (dag 28 en
dag 56) vindt een controle bezoek plaats waarop eventuele ongewenste voorvallen
besproken worden. Voorafgaand aan iedere vaccinatie (dag 0 en dag 28) en op
maand 6 vinden bloedafnames plaats om de antistoffentiters te bepalen. Bij
griepachtige klachten (gedefinieerd als het hebben van koorts en hoesten danwel
keelpijn) vindt een extra bezoek plaats om een keelneuskweek af te nemen.
Gedurende het hele onderzoek worden ongewenste ernstige voorvallen en
mogelijk-immuungerelateerde ziekten bijgehouden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee doseringen Fluarix op dag 0 en dag 28 of twee doseringen Havrix junior op dag 0 en maand 6.
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn hoofdzakelijk verbonden aan de vaccinaties. De vaccins Fluarix
en Havrix junior kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals lokale reacties en
lichte algemene ziekteverschijnselen. Ernstige reacties zoals allergische
reacties kunnen ook voorkomen maar zijn erg zeldzaam.
De bloedafnames kunnen vervelend zijn en kunnen bijvoorbeeld een blauwe plek
veroorzaken.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Proefpersonen die eerder met twee doseringen 0,25ml Pandemrix (halve dosis), met tenminste 21 dagen ertussen, zijn geïmmuniseerd, op een leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar ten tijde van de eerste vaccinatie
*Proefpersonen die de laatste dosering Pandemrix tenminste zes maanden voor deelname aan de studie hebben gekregen.
*Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat de ouders/voogden aan de eisen van het protocol kunnen voldoen (bijvoorbeeld invullen dagkaarten, etc.)
*Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/voogden van proefpersonen.
*Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
*Ouders/Voogden die goed telefonisch bereikbaar zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Actieve deelname aan ander klinische onderzoek.
*Gebruik van onderzoeks- of niet-geregistreerde produkten (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
*Geplande toediening van een vaccin 30 dagen voor en 30 dagen na elke toediening van het onderzoeksvaccin.
*Chronische toediening (gedefiniëerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunsysteem-veranderende geneesmiddelen vanaf 3 maanden voor inclusie of gepland gebruik tijdens het onderzoek. Voor corticosteroïden betekent dit * 0,5 mg/kg/dag prednison of vergelijkbaar. Inhalatiesteroiden of cremes/zalven zijn toegestaan.
*Acute ziekte en/of koorts ten tijde van inclusie:
- Waarbij koorts is gedefiniëerd als een temperatuur van * 37.5°C, oraal of axillair gemeten, of een temperatuur van * 38.0°C, rectaal gemeten.
- Proefpersonen met milde ziekte (zoals diarree, milde bovenste luchtweginfectie) zonder koorts kunnen ter discretie van de onderzoeker worden geïncludeerd.
*Een bevestiging van of verdenking op immunosuppressive of immunodeficïente aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen labtesten nodig).
*Acute of chronische, klinisch significant pulmonaire, cardiovasculaire, hepatische of renaal functionele abnormaliteit, als vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
*Toediening van immunoglobuline en/of bloedprodukten vanaf 3 maanden voor inclusie, of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
*Een bekende of verdachte allergie voor een bestanddeel van influenzavaccins (inclusief kippeneiwit); verleden van anafylactische reactie na de consumptie van eieren; of een verleden van ernstige reactie op een eerder influenzavaccin
*Verleden van toevallen (inclusief enkelvoudige ongecompliceerde koortsstuipen in het verleden) of progessieve neurologische aandoening.
*Proefpersonen die een ander H1N1-pandemisch vaccin dan Pandemrix hebben gehad of die het seizoensinfluenzavaccin 2010/2011 gehad hebben.
*Kinderen uit een wees/verzorgingstehuis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020330-26-NL |
| CCMO | NL32843.098.10 |