Onderzoeken wat de impact is van hoge dosis Vitamine D op tumor histologie bij borstkankerpatiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeken wat de invloed van Vitamine D is op de immunohistochemische marker
Ki 67 (proliferatie marker) bij borstkanker. Deze marker wordt bepaald in het
diagnostisch borstkanker biopt en het gereseceerde tumor preparaat na
chirurgie. Het gemiddeld verschil tussen deze twee waardes zal vergeleken
worden tussen de interventie en de controle groep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doel(en):
1) Onderzoeken wat de invloed van Vitamine D is op immunohistochemische markers
in het diagnostisch borstkanker biopt en het gereseceerde tumor preparaat na
chirurgie.
De immunohistochemische markers die gebruikt worden zijn:
* Caspase 3 (apoptosis marker)
* Vitamin D receptors (responsiveness marker)
* HER 2Neu-, estrogen- and progesterone-receptor status (tumormarkers)
2) Veranderingen in serum calcium en Vitamine D waardes worden vergeleken
tussen dag 1 en de dag van chirurgie.
3) Correlatie van de initiele (=voor behandeling met Vitamine D) waardes van
vitamine D met klinisch-pathologische parameters voor borstkanker (tumor
grootte, nodus status, graad, oestrogeen en progestageen receptor status, HER2
status,...).
4) Rapporteren van eventuele bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Reeds bekend in vivo, in vitro en epidemiologische data suggereren dat Vitamine
D een belangrijk en gunstig effect heeft op histologische parameters bij
borstkanker.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat de impact is van hoge dosis Vitamine D op tumor histologie bij
borstkankerpatiënten.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial (dubbel blind)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: 1) Vitamine D suppletie, 40.000 IU/dag in de interventie groep en een placebo in de controle groep. Beide groepen bestaan uit 55 patiënten. Suppletie start nadat de diagnose borstkanker is gecommuniceerd met de patiënt en wordt gecontinueerd tot chirurgische behandeling is geweest. (Geschatte duur van behandeling: 3-8 weken) 2) Bloed onderzoek vindt plaats op de dag van diagnose en vanaf dan elke 14 dagen tot de dag van chirurgie, tevens op de dag van chirurgie zelf.
Inschatting van belasting en risico
Soort en omvang van de lasten, risico*s en de voordelen geassocieerd met
deelname (groeps gerelateerd)
1) Dagelijkse inname van Vitamine D (oraal) (last)
2) Twee wekelijks extra bloed afnames, tevens op dag van diagnose en op dag van
operatie (vitamin D, calcium and kreatinine waarde) (last)
3) Potentieel en biologisch waarschijnlijk positief effect op de primaire tumor
en circulerende tumor cellen (voordeel)
Publiek
Haaksbergerstraat 55
7500 KA Enschede
Nederland
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
7500 KA Enschede
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primaire operabele invasieve borstkanker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
eerder of recent gediagnostiseerde niersteenvorming
eerder of recent gediagnostiseerde galsteenvorming
ziektegeschiedenis van sarcoidose
ziektegeschiedenis of aanwezigheid van nierstenen
dagelijkse vitamine D supplement van >400 IU/dag
Calciumverlagende therapie in de 2 weken voor start deelname onderzoek
(eerder) vastgestelde slechte nierfunctie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019868-37-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTnummerisaangevraagd |
| CCMO | NL33552.044.10 |
| OMON | NL-OMON28013 |