De onderzoeksvragen van deze studie zijn: 1. Wat is de effectiviteit van de behandeling van postoperatieve pijn middels een intra-articulaire catheter met ropivacaine bij patiënten die een open Neerplastiek ondergingen ten opzichte van een eenzelfde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de pijnbeleving van de patiënt vlak na de operatie en
op vastgestelde momenten na de operatie, vastgelegd op een VAS.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de hoeveelheid escapemedicatie die verstrekt
is aan de patiënt en de daaruit te berekenen kosten voor de postoperatieve
pijnbestrijding.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met de diagnose subacromiaal impingement syndroom kunnen behandeld
worden met een open Neerplastiek. Hierbij wordt getracht de impingement te
verhelpen middels een operatie aan het schoudergewricht. Deze operatie gaat
echter gepaard met veel postoperatieve pijn. Deze pijn levert voor zowel de
patiënt als de kliniek onnodige lasten op. Momenteel worden NSAID*s en opioiden
gebruikt voor de postoperatieve pijnbestrijding, helaas met vervelende
bijverschijnselen en hoge kosten. De opkomst van het relatief nieuwe
pijnbestrijdingsmiddel ropivacaine heeft tot veel onderzoek en nieuwe
toepassingen geleid. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de toepassing
van dit middel na open Neerplastiek door middel van een katheter in de wond.
Doel van het onderzoek
De onderzoeksvragen van deze studie zijn:
1. Wat is de effectiviteit van de behandeling van postoperatieve pijn middels
een intra-articulaire catheter met ropivacaine bij patiënten die een open
Neerplastiek ondergingen ten opzichte van een eenzelfde behandeling met een
placebo?
2. Wat zijn de verschillen in kosten per patiënt en in extra ingenomen
medicatie tussen de patiënten die een behandeling van postoperatieve pijn
middels een subacromiale catheter met ropivacaine ondergaan na een open
Neerplastiek ten opzichte van een behandeling met een placebo?
Onderzoeksopzet
RCT met 2 groepen: continue subacromiale infusie met ropivacaine versus
placebo.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de patient is dat ze een intralesionale catheter
krijgen die 24 uur na de operatie verwijderd moet worden.
Publiek
Geerdinksweg 141 / Postbus 546
7550 AM Hengelo
Nederland
Wetenschappelijk
Geerdinksweg 141 / Postbus 546
7550 AM Hengelo
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten (van 18 jaar en ouder) met subacromiaal impingementsyndroom die daarvoor een open Neerplastiek moeten ondergaan, uitgevoerd door dr. C. van Doorn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
I. patiënten met significante schade aan het te behandelen schoudergewricht (naast de impingement) en/of onbehandelbare subacromiale impingement;
II. een geschiedenis van verwondingen aan de schouder of eerdere schouderoperaties;
III. een eerder uitgevoerde mastectomie aan de te behandelen zijde;
IV. een neuropathologische afwijking aan de te behandelen schouder;
V. chronisch opioiden gebruik;
VI. uitzonderlijke risicoverhogende behandelfactoren, zoals morbide obesiteit (body mass index hoger dan 35);
VII. ziekte van Parkinson;
VIII. zwangerschap;
IX. contra-indicaties voor de gebruikte medicatie en pijnstillers (zoals ernstige functionele nierafwijkingen, allergieën, vasoconstrictie als gevolg van medicijnen);
X. geestelijke handicap die leidt tot het niet kunnen beoordelen van de ervaren pijn en/of het niet kunnen invullen van de pijnbeoordelingsformulieren;
XI. het niet begrijpen van geschreven en/of gesproken Nederlands.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022094-34-NL |
| CCMO | NL32285.044.10 |