Een gerandomiseerd onderzoek waarin TVT-O® met de Ajust® als primaire chirurgische behandeling wordt vergeleken.

Inmiddels is de chirurgische behandeling van vrouwen met stress-incontinentie
de mid-urethrale sling de gouden standaard. Er zijn twee verschillende manieren
om de sling te plaatsen. De eerste techniek is de retropubische benadering, de
Tension-free-Vaginal-Tape (TVT®). Bij deze techniek is een complicatie
blaas-perforatie. De tweede benadering is de trans-obturator route (TVT-O®),
hierbij is er nauwelijks riscio om een blaasperforatie te veroorzaken, maar
deze techniek geeft een hogere kans op pijn in de liezen in vergelijking met de
retropubische tape. Pijn in de liezen wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat
de tape door de spieren van het bekken en bovenbeen wordt geplaatst. Het nieuwe
device Ajust® wordt in dezelfde richting als de TVT-O® geplaatst om het risico
op blaasperforatie te minimaliseren, anders dan bij TVT-O® wordt de tape net
door het foramen obturatorium geplaatst waar het met een ankertje van
polypropyleen dat achter het foramen zichzelf fixeert. Een mogelijk voordeel is
dat de naald niet door de spieren naar buiten hoeft te worden gevoerd. De
verwachting is dat de Ajust® daardoor minder pijnklachten zal geven dan de
TVT-O®.

Primaire doel: vergelijken van pijn direct en postoperatief, tot 6 weken, na de
ingreep tussen de twee technieken, de Ajust® en de TVT-O®


Secundarie doelen

1. Objective genezing van stress-incontinentie bij 6 en 12 maanden follo up
2. Subjectivegenezing an verbetering van de stress-incontinentie bij 6 en 12
maanden follow up
3. Complicatiis tijdens en na de ingreep
4. De novo ontstaan van urgeklachten en obstructieve mictie
5. tijd die nodig is om dagelijkse bezigheden weer te hervatten

gerandomiseerd onderzoek

De midurethrale sling, TVT-O® zal worden vergeleken met een andere midurethrale sling, nl Ajust®

De last die het onderzoek met zich meebrengt is minimaal. Het bestaat
voornamelijk uit het invullen van vragenlijsten en telefonische interviews van
5-10 minuten tot 6 weken na de ingreep. Alleen de laatste controle bij 12
maanden is een extra controle in het kader van onderzoek .Er zijn geen andere
risico's dan de bekende risico's die gerelateerd zijn aan de chirurgische
behandeling van stress-incontinentie.
Het ajust® device is geregistreed in Europa en reeds beschikbaar voor gebruik
in de kliniek.