Vergelijken van de accuratesse van de uiteindelijk correctie van de mechanische as in het frontale vlak ten opzichte van de geplande correctie tussen een open wig en een gesloten wig osteotomie. De geplande correctie is als volgt gedefinieerd: een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in geplande correctie en de
uiteindelijk verkregen correctie van de mechanische as, zoals gemeten door de
heup-knie enkel hoek. Het doel van de osteotomie is om een overcorrectie van
3-4 graden te bereiken (in valgus) in het frontale vlak. De uiteindelijke
correctie zal worden gemeten op een lange been opname 6 weken na de ostotomie.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil tussen de volgende uitkomstmaten na 6 weken, 1, 2 en 5 jaar: ernst van
de pijn (VAS), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hospital
for Special Surgery scale (HSS). Verschil in het voorkomen van complicaties, en
medische consumptie.
Lichamelijk onderzoek van de knie (geblindeerd; stabiliteitsonderzoek en range
of motion); laterale röntgenopname van de knie in 30 graden om de lengte van
de patellapees te beoordelen volgens de methode beschreven door Insall-Salvat
(IS ratio). De posterieure inclinatiehoek van de tibia zal worden bepaald op
een laterale röntgenfoto volgens de methode zoals beschreven door
Moore-Harvey. De botdichtheid van de mediale en laterale compartiment van de
tibia (vooraf bepaalde ROIs) zal worden bepaald met behulp van een DXA scan.
Een DXA scan zal worden verricht preoperatief, en 6 weken, 1 en 2 jaar
postoperatief. Lange been opnames zullen worden gemaakt preoperatief, en
directpostoperatief en 6 weken, 2 en 5 jaar postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
De hypothese is dat een open wig (hoge) tibia osteotomie (HTO) een accuratere
correctie van de standaafwijking geeft vergeleken met een gesloten wig
osteotomie, voordat de uiteindelijke fixatie plaatsvindt. De huidige
plaatfixatie is duidelijke verbeterd wat betreft de stabiliteit na een open of
gesloten wig osteotomie.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de accuratesse van de uiteindelijk correctie van de mechanische
as in het frontale vlak ten opzichte van de geplande correctie tussen een open
wig en een gesloten wig osteotomie.
De geplande correctie is als volgt gedefinieerd: een overcorrectie van de
varusmalalignment naar 3-4° valgus.
Onderzoeksopzet
In de huidige enkel geblindeerde studie (onderzoeker en data analist) zullen
patiënten gerandomiseerd worden over a) groep waarbij een gesloten wig hoog
tibia osteotomie zal worden uitgevoerd of b) een open wig hoog tibia osteotomie
zal worden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
open en gesloten wig HTO>s, beide gebruik makende van een plaat fixatie met hetzelfde revalidatie programma.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënt zal voornamelijk bestaan uit dat we extra tijd
vragen van de patiënt (vragenlijsten en DXA scan) Er is geen direct voordeel
voor de patiënt. Zowel open als gesloten wig ostotomiëen zijn standaard
behandelopties voor een orthopaedisch chirurg bij patiënten jonger dan 65 jaar
met mediale compartiment knieartrose.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
kniepijn gelokaliseerd aan de mediale zijde van het tibiofemorale compartiment van de knie, kniepijn langer aanwezig dan 3 maanden, ernst van de kniepijn meer dan 20 mm op de VAS score (range 0 tot 100 mm), radiologische tekenen van knieartrose, volgens Kellgren & Lawrence score van graad 1-3, en aanwezigheid van een varus malalignment gemeten op een langebeen opname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Artrose van het laterale compartiment, graad-3 collaterale ligamentaire laxiteit, range of motion van < 100°, flexie contractuur van > 10°, fractuur in de geschiedenisn eerder operatief ingrijpen onderste extremiteit, VKB ruptuur, reumatoïde artritis, osteotomie van de contralaterale zijde wordt geëxcludeerd als de andere knie al aan de studie meedoetl; dus, als beide knieën symptomatisch zijn, zal alleen de eerste knie worden geïncludeerd, als het niet zeker is dat de patient de follow-up metingen kan volgenniet beheersen van de Nederlandse taal (geschreven of gesproken).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32423.078.10 |