Het doel van dit onderzoek is om te meten of de dagelijkse hoeveelheid lichamelijke activiteit in patienten van 40 tot 65 jaar met ernstige heup OA, uitgedrukt in de gemiddelde hoeveelheid energieverbruik per dag, significant lager is dan hun…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Gewrichten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mogelijk significant verschil in dagelijkse lichamelijke activiteit tussen
patienten van 40-65 jaar met ernstige unilaterale heupartrose, uitgedrukt in
gemiddelde energie verbuik per dag, en gematchete gezonde controles.
Secundaire uitkomstmaten
* Of de proportie patiënten waarbij de dagelijkse hoeveelheid lichamelijke
activiteit voldoet aan de Nederlandse Norm Gezond bewegen, gelijk is aan de
proportie gezonde controles die aan deze norm voldoen.
* Eventuele verschillen tussen de objectieve uitkomst maat voor de gemeten
hoeveelheid lichamelijke activiteit en de subjectieve uitkomstmaten voor de
hoeveelheid lichamelijke activiteit.
Achtergrond van het onderzoek
Osteoarthrose (OA) van de heup leidt tot pijn en verlies van
gewrichtsmobiliteit. Deze leiden tot restrictie van lichamelijke activiteit:
patienten kunnen niet meer zo ver of zo snel lopen, ze hebben moeilijkheden met
traplopen, in en uit de auto stappen en opstaan uit een stoel. Er is geen
twijfel dat een totale heup prothese (THP) effectief de pijn verlicht en de
functie van de heup verbetert, maar of dit ook leidt tot meer lichamelijke
activiteit is onduidelijk. Voorheen werd een THP geplaatst om oudere mensen met
ernstige heup OA te helpen. Maar met de huidige chirurgische verbeteringen,
wordt een THP steeds vaker geplaatst bij relatief jonge patiënten (40 tot 65
jaar) met ernstige heup OA. Het is aannemelijk dat de hoeveelheid lichamelijke
activiteit significant hoger is bij relatief jonge patienten (40-65 jaar) in
vergelijking met oudere patiënten (65 jaar en ouder), ook al is hiervoor
onvoldoende wetenschappelijk bewijs. Deze jongere patiënten zijn vaak nog
werkzaam, niet zelden in fysiek inspannende beroepen. Wat voor invloed de
totale heup vervanging heeft op het daadwerkelijk weer hervatten van
lichamelijke inspanningen is nagenoeg onbekend. Omgekeerd zijn er tot nu toe
ook geen objectieve uitkomstmaten gebruikt die de relatie tussen de hoeveelheid
lichamelijke activiteit en slijtage en overleving van de heupprothese hebben
onderzocht. Met de uitvoering van dit onderzoeksplan wordt hiervoor een basis
gelegd.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te meten of de dagelijkse hoeveelheid
lichamelijke activiteit in patienten van 40 tot 65 jaar met ernstige heup OA,
uitgedrukt in de gemiddelde hoeveelheid energieverbruik per dag, significant
lager is dan hun gematchete gezonde controles.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, niet gerandomiseerde, klinische studie met twee
onderzoeksgroepen. De ene groep bestaat uit gezonde controles, gematchet voor
leeftijd, geslacht en BMI. De tweede groep bestaat uit relatief jonge patienten
(40-65 jaar) die een totale heup vervanging ondergaan. Deze studie zal
uitgevoerd worden in twee ziekenhuizen (St. Anna Ziekenhuis Geldrop en het
Reinier de Graaf Gasthuis Delft).
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden wanneer deelgenomen wordt aan deze studie. De
patient wordt gevraagd vragenlijsten (HHS, HOOS, EQ-5D, Baecke) in te vullen
Ook word eventuele pijn gemeten met een VAS-schaal, pijnmedicatie wordt
vastgelegd. De belasting voor het invullen van de vragenlijsten is 30 minuten.
Het apparaatje moet tevens 1maal gedragen worden (à 5*24 uur): 120 uur en 30
minuten in totaal.
De totale belasting in tijd is dus 120 uur en 30 minuten, waarvan 120 uur de
deelnemer niet gehinderd of beperkt wordt in normale dagelijkse activiteiten.
Publiek
Postbus 90
5660 AB
NL
Wetenschappelijk
Postbus 90
5660 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
• Mannelijke en vrouwelijke patienten met ernstige unilaterale heup OA, gepland voor een totale heup prothese;
• >= 40 jaar en < 65 jaar;
• Geen interferentie in dagelijkse fysieke activiteit door enige ziekte of spieraandoening, behalve heup OA waarvoor een operatie gepland is.;Gezonde controles:
• Mannelijke en vrouwelijke personen die normaal dagelijks lichamelijke activitief zijn, zonder enige restrictie of pijn;
• >= 40 jaar en < 65 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten:
• Mannelijke en vrouwelijke patienten met ernstige bilaterale heup OA;
• < 40 jaar en >= 65 jaar;
• Interferentie met dagelijkse lichamelijke activiteit door enige ziekte of spieraandoening, behalve heup OA waarvoor een operatie gepland is.;Gezonde controles:
• < 40 jaar en >= 65 jaar;
• Mannelijke en vrouwelijke personen die niet normaal dagelijks lichamelijke actief kunnen zijn zonder restricties of pijn;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32672.015.10 |