Het doel van deze studie is onderzoek of transfusie van trombocytenconcentraten, die met het buizenpostsysteem zijn verstuurd, een effect heeft op de in vivo functie van de getransfundeerde trombocytenconcentraten. Dit zal het in de toekomst…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
bloeding, opbrengst en kwaliteit van thrombocytentransfusie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
opbrengst van transfusie 1 uur en 24 uur na de transfusie (aantal thrombocyten
en corrected ammount increment-CCI) .
darnaast de effecten van de transfusie
Mean platelet volume (MPV)
Volbloed impedantie aggregatie test (met
ADP/TRAP/COLL/ASPI).
CD62
Micropartikels
PFA-100
Trombo-elastografie (om de mate van fibrinolyse aan te tonen)
Secundaire uitkomstmaten
Aantal van spontane bloedingen ondanks transfusie.
Achtergrond van het onderzoek
Bloedproducten moeten van goede kwaliteit zijn om een optimaal effect te
bereiken. Bovendien worden transfusies vooral toegediend bij patiënten die
acuut bloeden of een hoge kans hebben om te gaan bloeden. Daarom is snelle
verwerking van een aanvraag en het snel versturen essentieel om het product zo
spoedig mogelijk aan de patiënt te geven.
In het ziekenhuis wordt gebruik gemaakt van twee buizenpostsystemen. Een
systeem wordt gebruikt voor het transport van bloedmonsters naar het lab. Het
andere systeem wordt gebruikt voor transport van packed cells, FFP*s en
thrombocytenconcentraten (TC*s). Hoewel een dergelijk systeem het werk op de
klinische afdelingen efficiënter maakt, kleven er ook potentiële nadelen aan.
De hoge acceleratie- en deceleratiesnelheden en de daarbij optredende
mechanische stress zouden kunnen leiden tot activatie van trombocyten en
daardoor tot trombocyten dysfunctie, overmatige verbruik (verminderde opbrengst
van transfusie) en instabiele clotformatie door stimulatie van fibrinolyse.
Recent onderzoek uit juni 2009 heeft aangetoond dat er, in vitro, geen
verschillen aantoonbaar zijn in de activiteit en activeerbaarheid van de
trombocyten, voor en na buizenpost transport. Het is echter nog onbekend of er
in vivo wel nadelige effecten van buizenpost transport merkbaar zullen zijn.
Materialen en methoden: In een gecontroleerde klinische studie worden van 20
patiënten bloedmonsters geanalyseerd. Het trombocytenconcentraat voor de eerste
transfusie wordt vervoerd per buizentransport. Het concentraat voor de volgende
transfusie wordt lopend vervoerd (transportbox). Op 3 momenten zal er bij de
patiënten uit de centraal veneuze lijn 3 ml extra bloed worden afgenomen,
namelijk voorafgaand aan transfusie, onmiddellijk na transfusie en een uur na
transfusie. Het gaat dus om 3 keer 9 mL extra bloed (in totaal 27 mL). Het
afgenomen bloed wordt in het laboratorium geanalyseerd om de trombocytenfunctie
en de stollingsstatus te analyseren (volbloed impedantie aggregatie tests,
CD62, micropartikels, PFA-100, trombo-elastografie). De uitslagen worden in een
SPSS-database verzameld en bewerkt.
Ethische aspecten: Informed consent wordt verkregen middels een mondelinge en
een schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt. De onderzoeksgegevens
worden vertrouwelijk behandeld en zijn niet herleidbaar tot individuen. Omdat
het extra bloed zal worden afgenomen uit een centraal veneuze lijn ondervindt
de patiënt geen extra hinder van deelname aan het onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is onderzoek of transfusie van
trombocytenconcentraten, die met het buizenpostsysteem zijn verstuurd, een
effect heeft op de in vivo functie van de getransfundeerde
trombocytenconcentraten. Dit zal het in de toekomst mogelijk maken dat deze
vorm van transport van thrombocytenconcentraten ook voor deze populatie een
optie is. Dit geldt ook voor patiënten die voor een transfusie op het
dagcentrum komen. De studie draagt dus bij aan meer efficiëntie en
patiëntentevredenheid.
Onderzoeksopzet
Er is sprake van een gecontroleerde klinische studie met gepaarde bloedmonsters
van hemato-oncologische patiënten met een diepe trombopenie. Een groep van 20
bloedmonsters wordt afgenomen voor en na transfusie van TC die per buizenpost
werden vervoerd; een andere groep van 20 gepaarde bloedmonsters voor en na
transfusie van TC die lopend werden vervoerd. Er is zodoende sprake van een
interventiegroep en een controlegroep.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn allen een interview (informed consent) en de gift van 27 ml bloed (in
totaal) uit een reeds liggende centraal veneuze lijn als belasting te noemen.
Publiek
P. Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
thrombopenie ((<10 x 109/L) met indicatie voor profylactische plaatjes transfusie
volwassenen
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
infectie en sepsis, actieve bloeding en splenomegalie. Behandeling met anticoagulantia (LMWH, acetylsalicylzuur, coumarines)
Thrombocytentransfusie korter dan 72 uur geleden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32286.068.10 |