In deze studie willen we vaststellen wat de belangrijkste parameters (klinisch, echocardiografisch, Near Infrared Spectroscopy (NIRS) and B-type Natriuretic Peptide (BNP)) zijn om een hemodynamisch belangrijke PDA te diagnostiseren.Het tweede doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wat zijn, ten aanzien van een PDA bij prematuren < 32 weken zwangerschapsduur,
de meest betrouwbare variabelen?
Subvragen:
• Welke klinische tekenen zijn belangrijk?
• Welke echocardiografische parameters zijn belangrijk?
• Wat is de bijdrage van Near Infrared Spectroscopy (NIRS)?
• Wat is de bijdrage van B-type Natriuretic Peptide (BNP)?
• Is een combinatie van variabelen (bv een *PDA-score/algoritme*) meer
behulpzaam voor de diagose van een hemodynamisch belangrijke PDA in vergeijking
met een enkele variabele?
Als gouden standaard voor de diagnose 'significante PDA' wordt gebruik gemaakt
van een panel van deskundigen: de panelleden, bestaande uit 2 neonatologen en 1
kindercardioloog, zullen retrospectief een oordeel vormen over de significantie
van de open ductussen in het bestudeerde cohort. Zij zijn uiteraard geblindeerd
voor het klinisch beloop dat de kinderen hebben gehad.
Secundaire uitkomstmaten
1. normaalwaarden van linker en rechter ventrikel dimensies bij prematuren
32 weken zwangerschapsduur, gedurende de eerste levensweek
2. normaalwaarden van B-type Natriuretic Peptide (BNP) in deze populatie
gedurende de eerste levensweek
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden bestaat er nog steeds geen consensus over de definitie,
diagnostiek en rol van een hemodynamisch significante PDA bij prematuren
geboren onder een amenorrhoeduur van 32 weken.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we vaststellen wat de belangrijkste parameters (klinisch,
echocardiografisch, Near Infrared Spectroscopy (NIRS) and B-type Natriuretic
Peptide (BNP)) zijn om een hemodynamisch belangrijke PDA te diagnostiseren.
Het tweede doel is normaalwaarden opstellen van linker en rechter ventrikel
dimensies in prematuren < 32 weken en normaalwaarden van BNP in deze populatie.
Onderzoeksopzet
een prospectieve, observationele cohort studie in alle prematuren < 32 weken
zwangerschapsduur. De geplande studieperiode is van 1 oktober 2009 - 1 oktober
2010.
Inschatting van belasting en risico
weinig additionele belasting en/of risico: behoudens voor het bepalen van BNP
wordt 3 x 50 microliter extra bloed afgenomen bij patienten die niet van PDA
worden verdacht, en 1 x 50 microliter bloedafname bij alle prematuren < 32
weken <24 uur postpartum. Deze afnames gebeuren altijd tijdens standaard
labrondes, meestal uit een al aanwezige arterielijn.
Publiek
Lundlaan 6
3584 EA Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
3584 EA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle pasgeborenen onder de 32 weken amenorrhoeduur, opgenomen op de NICU van het WKZ/UMCU.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prematuren met aangeborenen hartafwijkingen, chromosoomafwijkingen en/of grote congenitale cerebrale afwijkingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24499.041.09 |