Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of de glucosewaarde in een 1e en/of 2e bloeddruppel bij een nuchtere capillaire glucosemeting op de Accu-Chek Compact plus (een point-of-care Testing, POCT) significant verschillen met een controle…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunt is de capillaire glucosewaarde uit een 1e en een 2e bloeddruppel,
welke vergeleken wordt met de controle capillaire glucosemeting. Een verschil
van 10% of meer wordt als relevant beschouwd.
Enerzijds worden naar gemiddelde verschillen gekeken, maar anderzijds ook naar
het aantal mensen dat minimaal 10% verschil in metingen heeft. Van de uitslagen
moet 95% binnen de juiste marge van < 10% verschil blijven.
Secundaire uitkomstmaten
Leidt het niet wassen, het stuwen of het vervuilen met verschillende soorten
fruit vaker tot meer dan 10% verschil ten opzichte van de capillaire metingen
met gewassen handen?
Door middel van error grids vergelijkingen wordt gekeken hoe vaak een uitslag
tot een andere interpretatie en/of handeling zou leiden. Relative absolute
difference wordt bepaald. Hierbij worden de diabetespatiënten type 1 en type 2
apart bekeken.
Achtergrond van het onderzoek
Zelfcontrole is een essentieel onderdeel van de diabetesbehandeling. In
Nederland is discussie ontstaan over het gebruik van de 1e of 2e bloeddruppel
bij het bepalen van een capillaire glucosemeting bij diabetespatiënten. Deze
studie onderzoekt of de 1e of 2e bloeddruppel gebruikt kan worden bij een
capillaire glucosemeting bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of de glucosewaarde in een 1e
en/of 2e bloeddruppel bij een nuchtere capillaire glucosemeting op de Accu-Chek
Compact plus (een point-of-care Testing, POCT) significant verschillen met een
controle capillaire glucosemeting uit dezelfde vinger in de volgende situaties
(relevant verschil is een verschil van minimaal 10%):
1. niet gewassen handen
2. gewassen handen
3. vinger is in aanraking geweest met verschillende soorten fruit: appel en
banaan
4. na veneuze stuwing van de vinger
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de onderzoeker op het laboratorium van de
Isala Klinieken. De controle capillaire glucosemeting wordt bepaald uit elke
vinger die gebruikt wordt in het onderzoek. Verder worden capillaire
glucosemetingen gedaan bij niet gewassen handen, bij schone handen, bij met
glucose besmette vingers en tijdens veneuze stuwing van de vinger. De
bloedglucosewaarden worden bepaald met de bloedglucosemeter: de Accu-Chek
Compact plus.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventies die plaats vinden zijn capillaire glucosemetingen verrichten in de volgende situaties: 1. Handen zijn niet gewassen. 2. Handen zijn gewassen. 2. Vingers zijn besmet met fruit: appel en banaan. 3. Veneuze stuwing van de vinger. Het onderzoek meet het effect van de interventie op de bloedglucosewaarde.
Inschatting van belasting en risico
Het uitvoeren van zelfcontrole is een handeling die mensen met diabetes en
insulinetherapie zelf regelmatig uitvoeren. Daarnaast kunnen de
laboratoriumgegevens gelijktijdig met het routinelaboratoriumonderzoek
meegenomen worden. Het gaat in dit onderzoek dus om handelingen en ingrepen
waar de patient mee bekend is. Het invullen van een korte vragenlijst over de
uitvoering van zelfcontrole is een aparte activiteit.
Publiek
Dokter Spanjaardweg 11
8025 BT Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Dokter Spanjaardweg 11
8025 BT Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mensen met DM type 1 of type 2 en behandeling met insuline die het laboratorium van de Isala Klinieken bezoeken
leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
dialyse patienten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27336.075.09 |