Evalueren of het programma *Run2gether* kinderen met diabetes of obesitas in beweging kan krijgen, waardoor de fitheid verbeterd, het gewicht afneemt en de insulinegevoeligheid toeneemt. Daarnaast wordt onderzocht of de kinderen gedurende deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diabetescomplicaties
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Aandoening
secundaire preventie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-1. Therapietrouw: Percentage kinderen per groep dat het gehele programma heeft
afgerond (26 weken). Hier wordt onder verstaan.
a. Gedurende minimaal 10 weken, 2 maal per week minimaal 30 min getraind
hebben.
b. Gedurende minimaal 10 weken, 1 maal per week minimaal 30 min getraind hebben.
c. Maximaal 6 weken niet getraind hebben.
2. Fitheid: Vo2 maximaaltest bij aanvang en na beëindiging van het programma
volgens het Bruce protocol [7];
3. Anthropometrie
a. Body Mass Index (BMI) (kg/m2 ),gerelateerd aan leeftijd volgens Cole et al.
[4];
b. Buikomvang (cm) gerelateerd aan leeftijd volgens Frederiks et al. [5];
4. Insulinegevoeligheid:
a. HbAIC;
b. Insuline/koolhydraatratio;
Secundaire uitkomstmaten
1. Activiteitenniveau voor kind en ouder uitgedrukt in METS, gemeten door
middel van het activiteitendagboekje (zie bijlage) en de actometer in
actometereenheden;
2. BMI en buikomvang van de ouder;
3. Vaatkarakteristieken en endotheelfunctie:
a. Flow Mediated Dilation (gemeten aan de bovenarm), als maat voor de
endotheelfunctie;
b. Intima Media Thickness;
c. Arteriële compliantie middels Pulse Wave Velocity;
d. Diameter en blood flow geleidingsvaten;
4. Diabetesmanagement: schommelingen die in de bloedglucose optreden gedurende
het programma. Deze worden gerapporteerd door kind/ouder
Procesevaluatie
Middels een tevredenheidvragenlijst ingevuld door kind en ouder wordt het
programma geëvalueerd en worden verbeterpunten geformuleerd. Er wordt een
incidentenmelder aan de website
toegevoegd. De ouders wordt gevraagd in het dossier melding te maken van
problemen. Tevens zal een analyse gemaakt worden van bevorderende en
belemmerende factoren bij de kinderen, ouders,
omgeving, KDCN en polikliniek Kindergeneeskunde. Daarnaast wordt een analyse
gemaakt van het
aantal en de inhoud van de contacten met de diabetesverpleegkundige. Het aantal
bezoeken aan de
website wordt geregistreerd en er wordt geëvalueerd of de kinderen/ouders
onderling contact hebben
om bijvoorbeeld gezamenlijk te trainen of ervaringen uit te wisselen. Er wordt
bijgehouden hoeveel tijd er nodig is voor de coaching zodat er een
kosten/effectiviteitanalyse op basis van de pilot kan worden gemaakt. Daarnaast
zal tijdens het traject met zorgverzekeraars, werkgevers, gemeente en
sportverenigingen onderzocht worden hoe een dergelijk traject in de toekomst in
een gestructureerd vergoedingstraject geplaatst kan worden,zodat financiën geen
belemmering vormen.
Achtergrond van het onderzoek
In totaal telt Nederland ongeveer 5000 kinderen met diabetes, met een
jaarlijkse toename van ongeveer 250 patiënten. Daarnaast neemt obesitas bij
kinderen ook razendsnel toe. Ook zij zijn al in een vroegtijdig stadium van
het leven *at risk* voor het ontwikkelen van diabetes. Kinderen worden steeds
inactiever, maar juist voor bovengenoemde doelgroepen is voldoende lichamelijke
beweging van groot belang voor een goede gezondheid. Een fysieke actief
bestaan heeft namelijk belangrijke gezondheidsdoelstellingen, zoals: het
vergroten van de insulinegevoeligheid en het verminderen van risico*s op hart-
en vaatziekten op de (middel) lange termijn. Omdat ouders daarbij een
belangrijke voorbeeldfunctie hebben, is het belangrijk de ouders actief te
betrekken bij een dergelijke gedragsverandering. Kinderen worden op vroege
leeftijd grotendeels gevormd door hun ouders en te weinig bewegen maakt vaak
onderdeel uit van een gezinscultuur. Door in te zetten op een hardloopprogramma
dat kinderen samen met één van hun ouders dienen uit te voeren, werken zowel
kind als ouder samen aan dezelfde doelstellingen en staat het kind bij het
nastreven van deze doelstellingen niet alleen.
Doel van het onderzoek
Evalueren of het programma *Run2gether* kinderen met diabetes of obesitas in
beweging kan krijgen, waardoor de fitheid verbeterd, het gewicht afneemt en de
insulinegevoeligheid toeneemt. Daarnaast wordt onderzocht of de kinderen
gedurende deze periode beter hun diabetesmanagement leren uitvoeren. Ook wordt
gekeken naar bloedvatfunctie -en karakteristieken en edotheelfunctie. Op deze
manier bestaat er al een vroegtijdig risicoprofiel voor eventueel toekomstig
cardiovasculair lijden.
Vanwege het pilotkarakter van de studie is het doel van deze studie te testen
of er een effect is van de doorlopen training en hoe groot dit effect is, of
het programma haalbaar is en of de interventieopzet bijstellingen behoeft. Het
programma wordt als geslaagd beschouwd als 70% van de kinderen en hun ouders 6
maanden lang participeren in het programma. Wij veronderstellen dat dan een
actieve leefstijl op de langere termijn haalbaar is. Daarnaast moet het
programma ook effectief zijn op fitheid, anthropometrie en
insulinegevoeligheid.
Doel van het onderzoek is het beantwoorden van de vraag:
Wat is de effectiviteit van een trainingsprogramma waarin kinderen met diabetes
of obesitas met één van hun ouders participeren (=Run2gether) voor wat betreft:
- Percentage participatie in het programma en afronden van het programma
- Fitheid, activiteitenniveau, BMI en buikomvang, en de insulinegevoeligheid
In Attachment C1 staan doelstellingen en criteria met betrekking to de meting
uitgewerkt en staat beschreven wat er precies wordt gedaan.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet:
Controlled Trial met pre- post design:
In de pilotstudie zal gebruik gemaakt worden van een interventiegroep en een
controlegroep, voor zowel de groep kinderen met diabetes als obesitas. De
controlegroepen participeren alleen in de voor -en nameting, de
interventiegroepen doen het gehele proces mee. Verschillen zullen worden
berekend tussen de interventie -en controlegroepen. Daarnaast zullen
verschillen binnen de groep worden berekend bij aanvang en na afloop en wordt
er gekeken of er verschillen zijn tussen beide interventiegroepen. Zie voor een
uitgebreide beschrijving bijlage C1.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het interventieprogramma bestaat uit een workshop, een hardlooptraining van 6 maanden, feedback met behulp van een website en een afsluitend eindfestijn als beloning. Het programma start met een workshop waarin het belang van bewegen en goede voeding uitgelegd wordt en voor de kinderen met diabetes de rol van insuline in de suikerspiegelregulatie. De kinderen doen een conditietest die de basis vormt voor de groepsindeling. De training wordt 1x per week gedurende 6 maanden gegeven in groepsverband (frequentie wordt afgebouwd) en tussendoor trainen kind en ouder zelfstandig conform het persoonlijke trainingsschema. Alle kinderen melden de voortgang in een persoonlijk dossier gekoppeld aan de website, toegankelijk voor kind, ouder, onderzoeker en diabetesverpleegkundige, die voor de kinderen met diabetes bereikbaar is voor adviezen over de regulatie van de bloedsuikerspiegel tijdens sporten.
Inschatting van belasting en risico
Dit trainingsprogramma biedt voor kind en ouders gezondheidswinst op en een
positieve beïnvloeding van de leefstijl. De risico*s zijn minimaal en omdat het
programma zich richt op kind en ouders is een langdurig effect aannemelijk.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Beide groepen
* Leeftijd van 8 t/m 12 jaar bij aanvang van het project
* Getekend informed consent
* Deelname van 1 van beide ouders is gegarandeerd
Obesitas/overgewicht
* BMI-indeling naar leeftijd volgens Cole et al. (Ref = bijlage C1)
diabetes mellitus type 1
* Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Mentale retardatie
* Contra-indicatie voor fysieke inspanning
* Contra-indicatie voor loopbelasting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29164.091.09 |