Het doel van het onderzoek is antwoord te vinden op de vraag of bij handwratten monochloorazijnzuur effectiever is dan de behandeling met stikstof en bij voetwratten of behandeling met monochloorazijnzuur effectiever is dan de behandeling van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het volledig verdwenen zijn van alle hand- en
voetzoolwratten na 13 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsmaten zijn: het aantal wratten dat nog aanwezig is tijdens
follow-up, de hinder van de wratten en van de behandeling, bijwerkingen van de
behandeling, de beoordeling van het effect van de behandeling door de
onderzoeksverpleegkundige en gebruik van co-interventies tijdens follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Eerder werd in het WARTS-1 onderzoek salicylzuur, stikstof en afwachtend beleid
met elkaar vergeleken. Bij handwratten was stikstof superieur (50% van de
patienten genezen na 13 weken). Bij voetwratten was de effectiviteit van zowel
stikstof als salicylzuur gelijk aan de afwachtend beleid groep (echter slechts
30% van de patienten genezen). Ondanks de bewezen effectiviteit van stikstof
bij de behandeling van handwratten wordt de helft van de patienten behandeld
met een pijnlijke behandeling zonder effect (genezing van wratten).
Monochloorazijnzuur (MCA) is een veelbelovende, maar nog onvoldoende
onderzochte therapie. Combinatietherapie met salicylzuur en stikstof wordt in
de huisartspraktijk vaak toegepast, echter ook hiervoor ontbreekt overtuigend
wetenschappelijk bewijs.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is antwoord te vinden op de vraag of bij handwratten
monochloorazijnzuur effectiever is dan de behandeling met stikstof en bij
voetwratten of behandeling met monochloorazijnzuur effectiever is dan de
behandeling van salicylzuurzalf in combinatie met stikstofapplicatie. WARTS-1
heeft antwoord gegeven op de eerste belangrijke vraag rond de behandeling van
wratten in de huisartspraktijk. Met WARTS-2 willen we de andere belangrijke nog
openstaande vragen beantwoorden, zodat er kan worden afgerond met een
evidence-based behandelprotocol voor de huisartspraktijk.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerd, multicenter, parallel onderzoek in 80
huisartspraktijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling van handwratten met gestandaardiseerde methode met cryotherapie (vloeibare stikstof) of monochloorazijnzuur 76% verzadigd. Behandeling van voetwratten met monochloorazijnzuur 76% verzadigd of met de combinatietherapie van salicylzuurzalf 40% met cryotherapie (vloeibare stikstof).
Inschatting van belasting en risico
Er worden behandelingen met elkaar vergeleken die gebruikelijk zijn in de
huisartspraktijk. Daardoor bestaat er geen extra risico door deelname aan het
onderzoek ten opzichte van de behandeling van wratten zoals het anders zou
worden gedaan.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten van 4 jaar en ouder die op het spreekuur komen van de huisarts met een of meerdere nieuwe hand- of voetwratten van het type verruca vulgaris worden geïncludeerd.
'Nieuw' betekent dat de wratten voor het eerst voor behandeling bij de huisarts worden gepresenteerd of dat de wratten het laatste jaar niet in de huisartspraktijk zijn behandeld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Immuungecompromitteerde patienten
Patienten met mosaic wratten groter dan 1 cm in diameter
Patienten die zwanger zijn of die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012210-48-NL |
| CCMO | NL27534.058.09 |