Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de 24-uur schommelingen van de lichaamstemperatuur tussen personen met een dwarslaesie en controls, maar ook de veranderingen bekijken tijdens een inspanning. Tevens willen we onderzoeken of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
dwarslaesie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) lichaamstemperatuur gedurende 24 uur (pil)
2) huidtemperatuur (boven en onder de laesie)
3) activiteitenmonitor (sensewear)
4) veneus bloed (voor en na de inspanning voor bepalen lactaat (Dag 1) en
natrium (Dag 2-3))
5) Hartslag
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Personen met een dwarslaesie hebben een verstoorde regulatie van de
lichaamstemperatuur, vooral doordat onder het niveau van de laesie geen
mogelijkheid bestaan om te zweten en/of de huiddoorbloeding toe te laten nemen.
Het gevolg hiervan is dat mensen met een dwarslaesie gevoeliger zijn voor grote
schommelingen in de lichaamstemperatuur bij hoge of lage omgevingstemperaturen.
Dit heeft een grote klinische impact op deze personen, aangezien ze vaak
problemen aangeven zoals 'koude benen' of een 'algeheel koud gevoel'. Er is
echter weinig bekend over de normale schommelingen die tijdens een dag (24 uur)
optreden en hoe deze de uiteindelijke problemen om de lichaamstemperatuur te
reguleren kunnen beinvloeden.
Hoewel we weten dat mensen met een dwarslaesie gevoeliger zijn voor
oververhitting tijdens inspanning, weten we weinig over de precieze
veranderingen in de lichaamstemperatuur bij deze personen. Ook weten we niet
wat de invloed van zo'n inspanning is op de 24 uurs schommelingen in de
lichaamstemperatuur en of het tijdstip waarop de inspanning wordt uitgevoerd
uitmaakt op de toename in lichaamstemperatuur.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de 24-uur
schommelingen van de lichaamstemperatuur tussen personen met een dwarslaesie en
controls, maar ook de veranderingen bekijken tijdens een inspanning. Tevens
willen we onderzoeken of er verschillen in reacties bestaan wanneer de
inspanning wordt uitgevoerd in de ochtend of in de avond.
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De inname van de pil is niet-invasief en niet gevaarlijk. Onze afdeling heeft
ruime ervaring met deze techniek en is in vorige onderzoeken zonder problemen
gebruikt in meer dan 200 personen (CMO-nr 2007/147 en 2007/262). Deze
meettechniek is valide en betrouwbaar om de lichaamstemperatuur te meten en
verschillen te registrereen in rust en tijdens inspanning. Inmiddels is deze
techniek reeds 19 jaar geregistreerd bij de 'Food and Drug Administration
(FDA)'. Daarnaast is de pil gebruikt in diverse patientengroepen, waaronder in
diverse studies met mensen met een dwarslaesie. Belangrijke voordelen van de
pil is dat het niet-invasief is, valide en niet leidt tot sanitaire problemen
zoals aanwezig bij een rectaal probe. Van de >35,000 pillen die gebruikt zijn
over de gehele wereld zijn geen negatieve incidenten geregistreerd.
De andere technieken die gebruikt worden in deze studie (inspanningstesten,
activiteitenmonitors, huidtemperatuur en hartslag) zijn allen technieken die
niet-invasief zijn, weinig tot niet-belastend, geen impact hebben op het
dagelijks leven van de proefpersoon en daarnaast reeds diverse jaren (tot soms
diverse decennia) gebruikt worden op de afdeling Fysiologie.
Publiek
Geert Grooteplein-noord 21
6525 EZ Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-noord 21
6525 EZ Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dwarslaesie:
- complete thoracale or cervicale dwarslaesie
- mogelijkheid om arm-crank arbeid te kunnen leveren;Controles:
- gezond
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle personen:
- cardiovasculaire aandoeningen
- medicatie waarvan bekend is dat het invloed heeft op de thermoregulatie
- Om problemen met de telemetrie pill te voorkomen, gebruiken we de volgende exclusiecriteria:
1. aanwezigheid van een bekend zijnde obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, hierbij inbegrepen, maar niet beperkt tot, diverticulosis en inflammatoire darmziekte.
2. In het verleden operatie aan maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie.
3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) gedurende de periode dat de CorTempTM sensor nog in het lichaam zit (de dag voor, tijdens en 2 dagen na de 7-heuvelenloop).
4. pacemaker of een andere geïmplanteerde electromedisch apparaat.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24849.091.08 |