Doel van deze studie is om vast te stellen wat het effect van sevofluraan versus isofluraan op de bloeddruk en de systemische vaatweerstand is en of er een verschil bestaat tussen beide anesthetica.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de totale hoeveelheid van de vasopressor fenylephrine,
die nodig is om de bloeddruk gedurende 10 minuten boven de 60 mmHg te houden
tijdens de hart-longmachine run.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat zijn de mean bloeddruk gedurende de meetperiodes van 10
minuten, de noodzaak om een sterkere vasopressor (noradrenaline) te gebruiken
en het onvermogen om de mean bloeddruk onder de 75 mmHG te houden bij een
MAC-waarde van 0,6.
Achtergrond van het onderzoek
In de huidige anesthesie zijn verscheidene gasvormige anesthetica beschikbaar.
Het is belangrijk om op te hoogte te zijn van de werking en bijwerkingen van
ieder middel, zodat een overwogen keuze kan worden gemaakt om te bepalen op
welk moment welk anestheticum gebruikt moet worden.
Een ideaal gasvormig anestheticum moet over een aantal eigenschappen
beschikken, die allemaal bijdragen aan het gebruiksgemak en de veiligheid van
de patiënt. Zoals bijna alle anesthetica veroorzaken ook gasvormige anesthetica
in meer of mindere mate een daling van de bloeddruk. Tijdens open-hart
chirurgie, waarbij de hart-long machien wordt gebruikt, is het belangrijk om
een adequate bloeddruk in stand te houden, aangezien ernstige hypotensie wordt
geassocieerd met slechtere klinische resultaten.
Op het moment worden in de cardio-anesthesie zowel isofluraan als sevofluraan
regelmatig gebruikt. Het is echter onduidelijk in welke mate beide gasvormige
anesthetica de bloeddruk doen dalen en of dit effect wordt bewerkstelligd door
een vermindering van myocard contractiliteit of een afname van de systemische
vaatweerstand. Zodoende is de keuze met betrekking tot welk anestheticum wordt
gebruikt niet evidence-based, maar vooral gebaseerd op de persoonlijke voorkeur
van de anesthesist.
Er is tot op heden weinig onderzoek gedaan naar het verschil in invloed op de
bloeddruk en de systemische vaatweerstand tussen sevofluraan en isofluraan.
Bovendien zijn de resultaten van de beschikbare studies niet eenduidig.
De meeste onderzoeken concluderen dat er op dit gebied geen significant
verschil bestaat tussen sevofluraan en isofluraan, echter enkele onderzoeken
vonden een mogelijk voordelig effect van sevofluraan op de bloeddruk.
De hart-longmachine run, oftewel cardiopulmonaire bypass (CPB), biedt een
unieke mogelijkheid om de invloed van de anesthetica op alleen de systemische
vaatweerstand te meten, zonder bijkomende veranderingen in de cardiac output.
Dit is mogelijk, omdat tijdens de CPB geen contractie van het hart plaats
vindt. Daarnaast kunnen andere variabelen die de bloeddruk mogelijk beïvloeden,
zoals cardiac index, lichaamstemperatuur, hematocriet en expiratoir CO2,
constant worden gehouden gedurende CPB.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is om vast te stellen wat het effect van sevofluraan
versus isofluraan op de bloeddruk en de systemische vaatweerstand is en of er
een verschil bestaat tussen beide anesthetica.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een crossover, gerandomiseerd, dubbelblind,
gecontrolleerd, monocenter trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd naar de volgorde van anesthetica toediening. Ofwel eerst 10 minuten isoflurane gevolgd door een wash-out periode, gevolgd door 10 minuten sevoflurane, ofwel andersom.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd van ten minste 18 jaar.
Patiënten die een coronary artery bypass grafting ondergaan, met gebruik van de hart-longmachine.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klepchirurgie. Gecombineerde chirurgische ingrepen. Ongecontrolleeerde hypertensie. Slechte linker ventrikel functie (linker ventrikel ejectiefractie < 30%). Nierfalen. BMI > 25. Voorgeschiedenis van cerebrovascular accident, transient ischemic attack of arterie carotis stenose. Participatie in een andere studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-005426-37-NL |
CCMO | NL24375.041.08 |